【ChiCTR2600130655】肝细胞癌免疫治疗疗效的生物标志物筛选及临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌（中晚期，BCLC分期B期不适合/拒绝局部治疗，或C期）

试验通俗题目

肝细胞癌免疫治疗疗效的生物标志物筛选及临床应用

试验专业题目

肝细胞癌免疫治疗疗效的生物标志物筛选及临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统筛选并验证中晚期肝细胞癌（HCC）患者在接受替雷利珠单抗免疫治疗过程中与疗效及耐药相关的生物标志物，以期为临床提供精准、无创的疗效预测工具，并为个体化治疗策略的制定提供科学依据。通过检测血清、腹水、唾液、舌苔、粪便及肿瘤组织等多种生物样本中的鞘脂代谢物、基因表达及蛋白质谱，识别与替雷利珠单抗治疗敏感性、原发耐药及继发耐药密切相关的特征性分子标志。基于前瞻性队列数据，构建包含鞘脂代谢指标、临床特征及常规实验室指标的综合预测模型，实现对患者免疫治疗获益（如客观缓解率、无进展生存期）的早期评估。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

20;248

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-03

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18岁，性别不限。 2.经病理组织学或细胞学或临床诊断（依据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》）确诊的肝细胞癌。 3.根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期为 C 期，或不适合/拒绝接受根治性局部治疗（如手术、消融）的 B 期患者。 4.既往未接受过系统性治疗。 5.根据实体瘤免疫疗效评价标准 ( iRECIST )，至少有一个可测量的靶病灶。 6.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况评分为 0-2 分。 7.在首次用药前7天内，主要器官功能:Child-Pugh 评分<=8 分。中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.5 × 10^9/L；血小板计数 (PLT) >= 80 × 10^9/L；血红蛋白 (Hb) >= 90 g/L。血清肌酐 (Cr) <= 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或肌酐清除率 >= 50 mL/min。国际标准化比率 (INR) <= 1.7。 8.患者同意并能够提供用于研究的肿瘤组织标本（新鲜或存档）、外周血、唾液及其他必要的生物样本。 9.患者或其法定代理人充分了解本研究，并自愿签署书面知情同意书 (ICF)。 1.年龄 >=18岁，性别不限。2.经病理组织学或细胞学或临床诊断（依据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》）确诊的肝细胞癌。3.根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期为 C 期，或不适合/拒绝接受根治性局部治疗（如手术、消融）的 B 期患者。4.既往未接受过系统性治疗。5.根据实体瘤免疫疗效评价标准 ( iRECIST )，至少有一个可测量的靶病灶。6.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况评分为 0-2 分。7.在首次用药前7天内，主要器官功能:Child-Pugh 评分<=8 分。中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.5 × 10^9/L；血小板计数 (PLT) >= 80 × 10^9/L；血红蛋白 (Hb) >= 90 g/L。血清肌酐 (Cr) <= 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或肌酐清除率 >= 50 mL/min。国际标准化比率 (INR) <= 1.7。8.患者同意并能够提供用于研究的肿瘤组织标本（新鲜或存档）、外周血、唾液及其他必要的生物样本。9.患者或其法定代理人充分了解本研究，并自愿签署书面知情同意书 (ICF)。；

排除标准

1.除已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌等情况外，5年内患有其他恶性肿瘤。 2.混合型肝细胞癌-胆管细胞癌 (cHCC-CCA) 或纤维板层状肝细胞癌 (FLC)。 3.患有活动性、或有明确病史且可能复发的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病等）； 4.患有需要免疫抑制剂治疗的疾病（如器官移植后）。 5.已知有免疫缺陷病史，包括HIV感染者。 6.在首次用药前2周内，因任何原因需要接受全身性皮质类固醇（剂量 > 10mg/日泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。 7.活动性感染1. 未得到有效控制的活动性感染。 2. 活动性乙型肝炎（HBV DNA > 2000 IU/mL 或 10^4 copies/mL）或活动性丙型肝炎（HCV RNA阳性），且未接受有效的抗病毒治疗。 8.有症状或未得到有效控制的脑转移或软脑膜转移。对于无症状且已接受过治疗（如放疗）后病情稳定的脑转移患者，可由研究者评估后决定是否入组。 9.患有研究者认为可能影响研究药物安全或疗效评估的严重、未受控的伴随疾病，如严重心、肺、脑血管疾病等（例如，6个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、脑卒中等）。 10.对研究药物（PD-1单抗）或其任何辅料有已知的严重超敏反应史。 11.妊娠期或哺乳期女性；或在研究期间及末次用药后指定时间内有生育计划且不愿采取有效避孕措施的男女患者。 12.研究者认为患者存在任何可能影响研究依从性、安全性或增加风险的状况，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学第一附属医院

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