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【ChiCTR1900026587】从微生态改变探讨濯淋颗粒治疗绝经期复发性尿路感染的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026587

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性尿路感染

试验通俗题目

从微生态改变探讨濯淋颗粒治疗绝经期复发性尿路感染的机制研究

试验专业题目

从尿液菌群、肠道菌群改变探讨濯淋方治疗绝经期复发性尿路感染的机制研究

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临床试验信息
试验目的

探讨绝经期复发性尿路感染患者与健康人群尿液菌群、肠道菌群的构成和多样性差异。评估濯淋颗粒对绝经期复发性尿路感染患者尿液菌群、肠道菌群的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机方法。由邓祥军主治中医师用统计软件产生《中心编码随机数字表》，产生随机编号，所有药物编号连续。中药组和西药组按1:1比例入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

常州市卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合尿路感染诊断标准； ②入组时表现为症状性尿路感染（尿频、急、痛中至少存在两个症状）； ③过去一年尿路感染发作至少3次或以上； ④绝经>1年以上； ⑤就诊前三月内未使用过抗生素或益生菌等药物治疗； ⑥签署知情同意书。；

排除标准

①复杂性尿路感染因尿路畸形结石等尿路梗阻留置导尿管、糖尿病、免疫功能损害等原因而发生的尿路感染； ②尿道综合征、无症状性菌尿； ③具有严重的心、肝、肾、造血系统、内分泌、呼吸系统等疾病，恶性肿瘤或影响其生存的严重疾病； ④非细菌感染者（真菌、支原体、衣原体、寄生虫）； ⑤过敏体质，或已知对本试验所用药物过敏的患者； ⑥入组前一月内接受免疫刺激治疗者； ⑦正在参加其他药物临床试验的患者或就诊前三月内使用过抗生素或益生菌等药物治疗；。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属常州市中医医院

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研究负责人邮编

213003

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