【ChiCTR2600129996】缺血性脑卒中患者口腔衰弱变化轨迹及影响因素的纵向混合研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129996

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中口腔衰弱

试验通俗题目

缺血性脑卒中患者口腔衰弱变化轨迹及影响因素的纵向混合研究

试验专业题目

缺血性脑卒中患者口腔衰弱变化轨迹及影响因素的纵向混合研究

申办单位信息

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联系人邮编

636000

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临床试验信息

试验目的

采用纵向混合研究设计，构建缺血性脑卒中患者口腔衰弱发展轨迹并进行异质性分析，同时探索缺血性脑卒中患者口腔衰弱发展轨迹的影响因素，为今后开展相关预防及干预研究提供依据和参考。一、量性研究部分探讨缺血性脑卒中患者随访期间（基线、3个月、6个月、12个月）4个时间点口腔衰弱变化轨迹是否存在群体异质性，拟合相应的轨迹亚组；并分析不同轨迹亚组的影响因素。二、质性研究部分分别在T0阶段结束后、T3阶段结束后对相关人群进行2次前瞻性纵向质性研究，探讨2个阶段缺血性脑卒中患者口腔衰弱发生情况，基于健康生态学模型，了解不同阶段缺血性脑卒中患者口腔衰弱体验和需求，为纵向量性研究结果提供补充。三、量性与质性结果整合在健康生态学模型指导下，整合量性研究与质性研究结果，使结果之间相互解释、补充，从多角度、更深层次分析缺血性脑卒中患者口腔衰弱变化轨迹的影响因素，为口腔衰弱的预防和管理提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

一、量性研究（1）年龄≥18岁；（2）符合《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断标准，并由临床医生经病史、体格检查、CT/MRI检查确诊为缺血性脑卒中患者；（3）意识清楚，在调查者协助下能完成问卷；（4）自愿参与并签署知情同意书。二、质性研究（1）患者意识清楚，具有一定的语言表达能力和沟通交流能力；（2）能回忆并表达其行为变化过程和个人体验，愿意接受录音并签署知情同意书。一、量性研究（1）年龄≥18岁；（2）符合《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断标准，并由临床医生经病史、体格检查、CT/MRI检查确诊为缺血性脑卒中患者；（3）意识清楚，在调查者协助下能完成问卷；（4）自愿参与并签署知情同意书。二、质性研究（1）患者意识清楚，具有一定的语言表达能力和沟通交流能力；（2）能回忆并表达其行为变化过程和个人体验，愿意接受录音并签署知情同意书。；

排除标准

一、量性研究（1）存在严重视力、听力或认知障碍，无法配合调查者；（2）合并严重精神障碍或其他重度系统性疾病；（3）发病前患有严重口腔疾病（如口腔恶性肿瘤、重度牙周病等）；（4）当前正在参与其他干预性临床研究者。二、质性研究（1）合并严重认知障碍、语言障碍或精神疾病无法配合访谈；（2）病情急剧恶化、终末期状态，不能参与研究；（3）中途退出研究者；（4）明确拒绝录音或无法完成访谈。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

巴中市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

636000

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