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【ChiCTR2200059480】益生菌缓解便秘的临床疗效与安全性研究——一项双盲、随机、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059480

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

益生菌缓解便秘的临床疗效与安全性研究——一项双盲、随机、安慰剂对照研究

试验专业题目

益生菌缓解便秘的临床疗效与安全性研究——一项双盲、随机、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估益生菌粉缓解功能性便秘的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机分组法，借助SAS统计分析系统产生180例受试者所接受处理的随机安排。

盲法

/

试验项目经费来源

河北一然生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄3-70岁，性别不限； 2. 符合以下至少两项症状者：每周排便≤3 次、排便为干球粪或硬粪、排便感到费力、排便有不尽感、排便堵塞感； 3. 无肠道器质性疾病； 4. 2周内未服用可引起便秘的药物，未使用促动力药物、微生态制剂、渗透性泻药； 5. 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 入组前3个月内曾使用过其他益生菌类药物治疗； 2. 有胃肠道器质性疾病者； 3. 严重内分泌和代谢性疾病、神经系统疾病； 4. 有严重心、肝、肾等器质性疾病； 5. 6周内接受过任何类型抗生素治疗； 6. 具有毒品或精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7. 三个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乐市医院

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