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首页 临床进展 评价白介素-6吸附柱降低脓毒症患者血液白介素-6 水平的安全性和有效性临床试验

【ChiCTR2400083179】评价白介素-6吸附柱降低脓毒症患者血液白介素-6 水平的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083179

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

评价白介素-6吸附柱降低脓毒症患者血液白介素-6 水平的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价白介素-6吸附柱降低脓毒症患者血液白介素-6 水平的安全性和有效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

明确白介素-6吸附柱对脓毒症患者血液白介素-6的清除有效性和安全性，探索特异性清除白介素-6对脓毒症患者预后的改善

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化采用中央随机系统(Interactive Web Respond System，IWRS)自动分配随机号和组别，试验组和对照组按1:1的比例产生随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

康元医疗科技（大连）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； (2)确诊脓毒性休克的患者72小时内，诊断标准见[2021年国际脓毒症和脓毒性休克管理指南]； (3)IL-6≥500 pg/ml； (4)同意参加本研究，患者家属或者患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)先天性或获得性免疫缺陷性疾病者，或入选前1年内接受过器官移植者； (2)入选前30天内接受过免疫抑制药物治疗者，或入选前3个月内使用过托珠单抗者； (3)正在进行吸附性血液净化治疗（如细胞因子吸附柱、多粘菌素B吸附柱和oXiris滤器等）或血浆置换治疗的患者； (4)入选前24h内使用过或开始治疗后6h内需要使用乌司他丁、西维来司他钠等调控细胞因子和炎症反应药物的患者； (5)严重凝血功能异常（INR＞2倍）且难以纠正的患者，或24h内无法控制的急性大出血者； (6)器官功能衰竭终末期或有恶性肿瘤等消耗性疾病者； (7)对抗凝剂、琼脂糖、纳米抗体、吸附柱组成材料或管路过敏或存在其他严重过敏史者； (8)妊娠或哺乳期女性； (9)入选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； (10)研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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