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【ChiCTR2000037344】冉津川医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声精准定位芒针治疗膀胱源性夜尿症的诊疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037344

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

夜尿症

试验通俗题目

冉津川医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声精准定位芒针治疗膀胱源性夜尿症的诊疗研究

试验专业题目

超声精准定位芒针治疗膀胱源性夜尿症的诊疗研究

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临床试验信息
试验目的

1.本研究拟评估在超声精准定位下采用芒针针刺治疗膀胱源性夜尿症针刺有效性和安全性；同时，评估热成像仪腧穴诊疗法，智能手环睡眠记录，尿液中神经生长因子、脑源性神经营养因子、尿道菌群及相关量表诊疗价值； 2.建立针灸泌尿专科临床研究平台和临床研究大数据库； 3.培养针灸领域领军人才和团队，同时，将该技术向基层推广。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用协作中心统一化随机分组，用SAS统计分析软件生成随机数字表，制作密封随机化分组信封。每家医院为一个研究单位，随机分为2组，每组76例，所有入选病例按照各中心的纳入顺序标号。

盲法

因穴位位于骶尾部，患者俯卧位针刺，不能判断针刺情况，故而可对患者进行盲法；疗效评价者由专业超声检测师和指定人员进行相关量表评分；数据管理人员由专业指定人员统计分析。以上人员均不知分组情况。

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合膀胱源性夜尿症的诊断标准； 2、年龄在30-75岁，性别不限； 3、近1月未接受任何治疗者； 4、患夜尿症1月以上； 5、自愿作为观察对象，并签署知情同意书者。；

排除标准

1、由心源性疾病、肾源性疾病、睡眠障碍等疾病致夜尿的患者； 2、由心理精神因素或由于暂时多时间内饮水、饮茶、咖啡等具有利尿作用的饮料和食物导致夜尿的患者； 3、严重心、脑、肝、肾不全等器质性疾病者； 4、癌症患者； 5、精神疾病及妊娠患者； 6、近1周内使用过对本研究有干扰因素的药物； 7、未按规定治疗或治疗期间采用其他治疗方式者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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