【ChiCTR2500100695】短程放疗序贯依沃西单抗联合CAPOX全程新辅助治疗局部晚期直肠癌的单臂、单中心探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100695

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期直肠腺癌

试验通俗题目

短程放疗序贯依沃西单抗联合CAPOX全程新辅助治疗局部晚期直肠癌的单臂、单中心探索性II期临床研究

试验专业题目

短程放疗序贯依沃西单抗联合CAPOX全程新辅助治疗局部晚期直肠癌的单臂、单中心探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价短程放疗序贯依沃西单抗联合CAPOX全程新辅助治疗局部晚期直肠癌的有效性次要目的评价短程放疗序贯依沃西单抗联合CAPOX全程新辅助治疗局部晚期直肠癌的安全性采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析；探索生物标志物与临床疗效之间的相关性，评价包括肿瘤组织的 PD-L1 表达、肿瘤微环境分子分型与临床疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序； 2.年龄≥18岁同时≤75岁，性别不限； 3.病理组织学证实的局部晚期直肠腺癌； 4.盆腔 MRI 显示高风险[符合下列条件之一]： •临床肿瘤（cT）分期 cT4a或cT4b（根据AJCC第8版） •壁外血管浸润 •临床淋巴结（cN）分期 cN2（根据AJCC第8版） •累及肠系膜筋膜 •侧方淋巴结增大； 5.肿瘤下缘距肛缘距离≤10cm； 6.能正常吞咽药片及胶囊； 7.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分； 8.既往未接受过任何针对直肠癌抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 9.无手术禁忌症； 10.主要器官功能正常，包括：血常规检查符合以下要求：（首次治疗前14天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）血红蛋白≥90g/L 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L 血小板计数≥100×10^9/L 白细胞计数≥ 3.0×10^9/L 基线时血清生化检查符合以下要求：总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase， AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase， ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Clearance of Creatinine, CCr）≥45mL/min，采用Cockcroft-Gault公式计算CCr（使用实际体重）；白蛋白≥30g/L。基线时凝血检查符合以下要求：国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）≤1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则≤3×ULN）；部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）(或活化部分凝血活酶时间[activated partial thromboplastin time, aPTT]）≤1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则≤3×ULN）；基线时（首次给药前7天内）尿常规检查符合以下要求：尿蛋白（UPRO）＜2+或24小时尿蛋白定量＜1g；多普勒超声评估：左心室射血分数 (LVEF) >=50%； 11.具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前14天内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 既往对任何抗血管生成靶向药物、单克隆抗体任何成分、卡培他滨、奥沙利铂或其他铂类药物有过敏史； 2. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a) 首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； b) 首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗； c) 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 3. 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 4. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 5. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；（5）患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者，或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者；（6）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％； 6. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 7. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 8. 存在活动性乙肝（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 9. 患者存在第二原发恶性肿瘤； 10. 妊娠期或哺乳期女性； 11. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者； 14. 存在活动性出血或出血倾向等有高度出血风险的患者； 15. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 16. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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