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【ChiCTR2600120585】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在失眠症患者治疗中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600120585

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在失眠症患者治疗中的应用研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在失眠症患者治疗中的应用研究

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联系人邮编

330038

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临床试验信息
试验目的

1.推动非注射剂型的临床应用 鼻喷剂可避免静脉穿刺的不适感,尤其适用于儿童、老年及门诊患者。其便捷性有助于提高治疗依从性,降低医疗成本。 2.减少传统催眠药的不良反应 右美托咪定鼻喷剂通过模拟生理性睡眠,减少呼吸抑制和认知功能损害风险,为合并慢性疾病(如高血压、糖尿病)的失眠患者提供更安全的选项。 3.促进跨学科研究发展 本课题整合麻醉学、神经科学和睡眠医学,推动右美托咪定从围术期药物向慢性病治疗领域的转化,为焦虑症、神经退行性疾病等共病的机制研究提供新思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机:由不参与研究实施的科研助理在Excel软件中生成1~80的随机数字序列,按随机数大小排序后,前40个序号分配至DEX组,后40个分配至NS组。将分组信息装入按顺序编号、密封、不透光的信封中,由研究者按入组顺序依次拆封执行。

盲法

本研究采用双盲双模拟设计,受试者、干预实施者、结局评估者及统计人员均保持盲态。

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合失眠诊断标准; 2.年龄18~70岁(包括18和70岁); 3.知晓并理解本研究内容,签署相关知情同意书。;

排除标准

1.对药物(盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、局麻药等)过敏者; 2.心脏兴奋传导异常或近期心机梗死病史者; 3.有严重创伤或系统性疾病患者; 4.合并意识障碍、认知功能障碍、急慢性疼痛者; 5.妊娠(或准备妊娠)妇女、哺乳期; 6.凝血功能异常、穿刺部位感染者; 7.患有精神疾病或依从性差不能配合治疗者; 8.研究者认为其他原因不适合参与此项研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌市洪都中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330038

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