【ChiCTR2600120585】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在失眠症患者治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120585

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在失眠症患者治疗中的应用研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在失眠症患者治疗中的应用研究

申办单位信息

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330038

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临床试验信息

试验目的

1.推动非注射剂型的临床应用鼻喷剂可避免静脉穿刺的不适感，尤其适用于儿童、老年及门诊患者。其便捷性有助于提高治疗依从性，降低医疗成本。 2.减少传统催眠药的不良反应右美托咪定鼻喷剂通过模拟生理性睡眠，减少呼吸抑制和认知功能损害风险，为合并慢性疾病（如高血压、糖尿病）的失眠患者提供更安全的选项。 3.促进跨学科研究发展本课题整合麻醉学、神经科学和睡眠医学，推动右美托咪定从围术期药物向慢性病治疗领域的转化，为焦虑症、神经退行性疾病等共病的机制研究提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机：由不参与研究实施的科研助理在Excel软件中生成1~80的随机数字序列，按随机数大小排序后，前40个序号分配至DEX组，后40个分配至NS组。将分组信息装入按顺序编号、密封、不透光的信封中，由研究者按入组顺序依次拆封执行。

盲法

本研究采用双盲双模拟设计，受试者、干预实施者、结局评估者及统计人员均保持盲态。

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合失眠诊断标准； 2.年龄18～70岁（包括18和70岁）； 3.知晓并理解本研究内容，签署相关知情同意书。；

排除标准

1.对药物（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、局麻药等）过敏者； 2.心脏兴奋传导异常或近期心机梗死病史者； 3.有严重创伤或系统性疾病患者； 4.合并意识障碍、认知功能障碍、急慢性疼痛者； 5.妊娠（或准备妊娠）妇女、哺乳期； 6.凝血功能异常、穿刺部位感染者； 7.患有精神疾病或依从性差不能配合治疗者； 8.研究者认为其他原因不适合参与此项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市洪都中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330038

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