【ChiCTR1800019818】培美曲塞联合洛铂治疗晚期肺腺癌后培美曲塞单药维持的单中心、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019818

试验状态

正在进行

药物名称

注射用培美曲塞二钠+洛铂

药物类型

规范名称

注射用培美曲塞二钠+洛铂

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺腺癌

试验通俗题目

培美曲塞联合洛铂治疗晚期肺腺癌后培美曲塞单药维持的单中心、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

培美曲塞联合洛铂治疗晚期肺腺癌后培美曲塞单药维持的单中心、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估培美曲塞联合洛铂治疗后培美曲塞单药维持治疗的化疗方案在晚期肺腺癌患者的治疗中的无进展生存期，疗效判定标准采用WHO的药物反应标准。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

初诊的晚期肺腺癌患者，并且患者不适合或拒绝行靶向治疗。肺腺癌诊断有组织学证据。只纳入大于 18 岁者。对象至少有一处可测量的肿瘤病灶（肿瘤病灶位于之前接受过放射治疗的部位视为不可测量）。 PS 评分为 0-1 分（ECOG）。足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0X109 /L，中性粒细胞细胞>2.0X109 /L, 血红蛋白>90g/L，血小板>100X109 /L。（14天内无输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）肝肾功能正常：AST，ALT＜2.5 倍正常值上限（有肝转移者可放宽到 5 倍正常值上限），总胆红素＜1.5 倍正常上限；肌酐清除率≥60mL/min。预期寿命大于 12 周。在特定的拟定步骤开始之前签署带日期的知情同意书。配合规律随访。凝血机制无障碍的患者。能够遵守试验的要求。；

排除标准

病人适合并愿意接受靶向治疗。临床严重感染（>2 级 NCI-CTC V4.0）。活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物，不包括慢性乙肝抗乙肝治疗、抗真菌药物治疗的）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。病人出现中枢神经系统转移且有相关临床症状。患者身体状况存在生命危险。怀孕或哺乳的病人。有怀孕可能的女性病人必须在治疗开始 7 天之内检查怀孕结果阴性方可继续。登记参与试验的病人（无论男女）在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施。 PS 评分≥2。有外周神经疾病史者（NCI CTC AE4.0 级别≥2）。凝血机制障碍的患者（INR＞1.5或凝血酶原时间PT＞ULN+4妙或APTT＞1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。入组前每日咯血量达两茶匙或以上。长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）。有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）。注：无症状的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组。同时有其他严重疾病。曾患或现患肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者。除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤[Ta，Tis&T1]，或者任何距研究入组超过 3 年的已治愈的肿瘤。病人拒绝参与。研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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