【ChiCTR2600136261】肉毒素联合聚多卡醇对比聚多卡醇重复治疗腋臭的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136261

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腋臭

试验通俗题目

肉毒素联合聚多卡醇对比聚多卡醇重复治疗腋臭的临床研究

试验专业题目

注射用A型肉毒毒素序贯聚多卡醇与重复聚多卡醇治疗腋臭的疗效与安全性比较：一项自身对照的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用 A 型肉毒毒素序贯聚多卡醇治疗与重复聚多卡醇治疗在腋臭患者中的疗效表现及安全性特征，并探索两种治疗策略的临床可行性及疗效维持趋势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由研究团队中不参与疗效评估的研究人员生成。采用计算机随机方法（Microsoft Excel 软件中的随机数函数）生成左右腋窝的分组随机序列，将每位受试者的左、右侧腋窝随机分配至 A 组或 B 组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

海南德镁医药科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2029-01-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 - 60岁，性别不限；<br>2.临床诊断为腋臭，基线Park & Shin 分级≥2级；<br>3.育龄期女性：尿/血 hCG 阴性，研究期间同意采取有效避孕；<br>4.具备完全民事行为能力，能理解研究目的及程序，签署书面知情同意书，并愿意遵守研究流程与随访计划。；

排除标准

1.有严重心、肝、肾疾病病史者，如心肌梗死、心功能不全、慢性肝炎、肝硬化、慢性肾功能不全等； 2.有出血倾向或凝血功能异常病史者，如凝血障碍、血友病、长期使用抗凝药物且不能停用者； 3.有血栓性疾病病史，或被评估为血栓形成高风险者，包括既往静脉血栓、肺栓塞、家族性血栓性疾病、长期不活动、肥胖、吸烟、激素类避孕药或激素替代治疗使用者； 4.合并基础疾病控制不良者，如未控制的高血压、糖尿病，活动性肿瘤，严重精神类疾病； 5.治疗区域存在感染、炎症性皮肤病，或有微血管病变、神经病变症状者； 6.当前存在活动性感染或被诊断为结核病、艾滋病、病毒性肝炎或梅毒者； 7.既往接受过任何腋臭相关治疗者，包括但不限于腋下手术、A 型肉毒毒素注射、聚多卡醇或其他硬化剂注射、微波、射频、激光等治疗； 8.妊娠/哺乳，或计划在研究期间妊娠； 9.过去 4 周内开始或调整系统性药物且可能影响出汗/体味（如抗胆碱能、交感抑制剂、甲状腺药等）；若≥4 周剂量稳定可纳入并记录； 10.对注射用 A 型肉毒毒素、聚多卡醇、局麻药或碘淀粉试验成分有明确过敏史； 11.上肢活动受限或因其他原因无法配合腋窝注射及随访者； 12.经研究者判断，不适合参加本研究者，如瘢痕体质、腋窝严重感染、精神状态不稳定或依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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