【ChiCTR2500104869】艾帕洛利托沃瑞利单抗 (QL1706)联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放标签II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性或复发性非小细胞肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗 (QL1706)联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放标签II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗 (QL1706)联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放标签II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评估QL1706联合多西他赛二线治疗晚期NSCLC患者的生存获益。次要研究目的是评估QL1706联合多西他赛二线治疗晚期NSCLC患者的其他疗效与安全性。探索性研究目的是收集患者外周血标本，探索基于组学技术预测患者临床结局或进展风险的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可； 2.预计生存期超过3个月； 3.经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期或转移性或复发性NSCLC； 4.不可根治性局晚期或转移性或复发性NSCLC患者经抗PD-1/PD-L1单抗联合含铂双药化疗（除多西他赛）一线治疗失败后，或PD-1/PD-L1抑制剂与含铂双药化疗（除多西他赛）序贯一二线治疗失败后；既往治疗允许包括抗VEGF单抗； 5.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶； 6.ECOG评分0-1； 7.各重要器官功能水平必须符合下列要求： 1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 2) 血小板≥100×10^9/L； 3) 血红蛋白≥9 g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如ALT/AST>1.5×ULN，碱性磷酸酶应≤2.5×ULN）； 6) 肌酐清除率(CrCL)≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 7) 尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查，需满足24 h 尿蛋白定量<1 g； 8) 活化部分凝血活酶时间（aPTT）/部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5 × ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5（可接受使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林，且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内）； 8.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署主知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施； 9.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.组织病理学混合小细胞肺癌成分； 2.已知有脑膜转移的患者或有症状的脑转移患者；对于无症状的脑转移患者，经研究者评估为稳定者可入组； 3.接受过以下任何治疗： a. 抗 CTLA-4 抑制剂治疗； b. 首次使用研究药物前3周内接受过免疫治疗、化疗、放疗（可接受首次给药前≥2周完成的针对骨转移姑息放疗）； c.首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗。允许吸入或局部使用皮质类固醇。允许首次给药前 2 周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）； d. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； e. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤。 4.既往因PD-1/PD-L1抑制剂相关不良反应终止治疗； 5.患有活动性的，已知或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷的患者，白癜风、I型糖尿病及自身免疫性甲状腺炎引起的残余甲状腺功能减退症仅需激素替代治疗的允许入组； 6.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 7.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 8.正在参加其他干预性临床研究； 9.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺炎或任何具临床证据的活动性肺炎/间质性肺病； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.患者既往患其它恶性肿瘤（除外充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌及以下原位癌: 膀胱癌、胃癌、肠癌、子宫内膜癌、宫颈/异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）； 12.已知对研究药物会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 13.研究者认为存不适宜参加研究的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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