【ChiCTR2100046504】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 mRNA疫苗(DF104B1)注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046504

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

健康易感人群

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 mRNA疫苗(DF104B1)注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析

试验专业题目

mRNA疫苗(DF104B1)注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价DF104B1在18~60周岁易感人群中的安全性。次要目的：评价DF104B1在18~60周岁易感人群中的初步免疫应答及免疫持久性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~60周岁，能提供法定身份证明的中国人； 2.根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者（不包括以下几种情况：已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人有HIV感染（可提供检验报告）； 3.有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压（体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）； 4.近2个月未去过境外、出现过疫情的村/社区，未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于非隔离期内的人员，且同村/社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例； 5.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1.新型冠状病毒抗体检测阳性，新型冠状病毒核酸检测阳性； 2.有SARS/MERS病毒感染史（自报，现场问询）； 3.一个月内有和确诊新型冠状病毒病例及疑似病例接触史者； 4.接种过其他新型冠状病毒疫苗； 5.对酚麻美敏有过敏史者； 6.女性血HCG试验阳性者，怀孕、哺乳期，或在13个月内有怀孕计划的妇女； 7.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者； 8.既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏； 9.有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史； 10.有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者； 11.3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 12.研究接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者； 13.接种前14天内出现发热（腋温＞37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者； 14.接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接受过其他疫苗； 15.接种时腋下体温＞37.3℃者； 16.研究者认为与预防接种有关的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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