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【ChiCTR2100052283】编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052283

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：观察评估编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的耐受性和安全性。 2.次要研究目的：初步观察编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的疗效。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

斯微（上海）生物科技有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-22

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年满18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗，且具有至少一个可测量病灶； 3.可提供用于疫苗制备的新鲜活检标本； 4.（1）cohort A: PD-1/PD-L1药物治疗后发生继发性耐药的非小细胞肺癌患者（本试验特瑞普利单抗首次给药时距离上次PD-1/PD-L1药物给药间隔≥6个月）；（2）cohort B: 受试者不符合PD-L1阳性，且未经PD-1/PD-L1药物治疗的非小细胞肺癌患者； 5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分； 6.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注；（2）肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤5×ULN；（3）肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN；（4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 7.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.已知对任何肿瘤疫苗及特瑞普利单抗制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应； 2.处于哺乳期者； 3.预计生存期小于 3 个月者； 4.筛选期首次采血前4 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤者，或预期需要在研究期间进行重大手术者； 5.首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：（1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；（2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；（3）有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前2周内； 6.既往接受过细胞治疗者； 7.正在参与另一项干预性临床研究； 8.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）； 10.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压者； 11.目前存在活动性溃疡、消化道出血的患者； 12.存在间质性肺病或非感染性肺炎病史；有活动性结核病史； 13.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水； 14.活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测值下限)，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染； 15.有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 16.任何不可控的活动性感染者； 17.免疫抑制的受试者，包括已知的免疫缺陷者；当前正在全身性使用类固醇药物者（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）； 18.皮肤疾病（例如银屑病）可能会阻止皮内注射疫苗进入目标区域者； 19.研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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