【ChiCTR2200060355】在健康受试者中，评价 SW-BIC-213 新型冠状病毒 mRNA 疫苗的安全性、耐受性、免疫原性及免疫强化的随机、开放、对照的 I 期临床探索性研究(研究者发起的临床试验)

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠病毒感染

试验通俗题目

在健康受试者中，评价 SW-BIC-213 新型冠状病毒 mRNA 疫苗的安全性、耐受性、免疫原性及免疫强化的随机、开放、对照的 I 期临床探索性研究(研究者发起的临床试验)

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索 SW-BIC-213 新型冠状病毒 mRNA 疫苗在健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫强化作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者根据受试者入组的先后顺序给与随机号、按照随机表进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

斯微（上海）生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄<70 周岁，男女不限； 2. 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；身体质量指数（BMI）在 18-30 kg/m2 范围内（含 18 和 30）； 3. 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常，慢性疾病得到稳定控制（如：控制良好的高血压、高脂血症、糖尿病等）； 4. 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图、胸片等检查结果正常或虽异常，但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响研究观察指标； 5. 筛选前新冠核酸 PCR 检测阴性； 6. 筛选前新冠抗体检测阴性； 7. 理解研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1. 受试者有SARS病毒感染病史，或SARS-CoV-2感染史，或与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）密接者，或筛选前30天内有国外旅居史； 2. 既往对乙酰氨基酚或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）； 3. 筛选前未接种2针新冠灭活疫苗或第2针新冠疫苗接种未满6个月，筛选前7天内接种过其他灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗； 4. 有癫痫或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者； 5. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等； 6. 研究者判断已知或怀疑患有严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染（可提供检验报告），或在急性感染或慢性病活动期内（接种前3天内）； 7. 育龄期女性：接种前尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在1年内有怀孕计划者；男性：其育龄期配偶在1年内有怀孕计划者； 8. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 9. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；或1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 10. 研究者判断存在不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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