【ChiCTR2200061478】一项评估新型冠状病毒mRNA疫苗对SARS-CoV-2感染康复患者单剂加强免疫的安全性、免疫原性的开放、阳性对照的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061478

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

一项评估新型冠状病毒mRNA疫苗对SARS-CoV-2感染康复患者单剂加强免疫的安全性、免疫原性的开放、阳性对照的探索性临床研究

试验专业题目

一项评估新型冠状病毒mRNA疫苗对SARS-CoV-2感染康复患者单剂加强免疫的安全性、免疫原性的开放、阳性对照的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁~59岁及60岁及以上SARS-CoV-2感染康复患者单剂加强免疫的免疫原性。 2.次要目的：探讨不同剂量的新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁~59岁及60岁及以上SARS-CoV-2感染康复患者单剂加强免疫的安全性、免疫持久性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机试验。

盲法

试验项目经费来源

斯微（上海）生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

10;15

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-13

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18至59岁或60岁及以上，能提供法定身份的中国公民； 2.健康成人或既往有疾病的成人有稳定的医疗状况。健康状况稳定定义为：在入组前3个月内，疾病恶化不需要显著加强治疗或住院治疗，在可预见的未来，疾病恶化不需要增加治疗或住院治疗； 3.已接种过2剂或3剂新冠灭活疫苗后COVID-19 康复者，且解除隔离或出院不少于7天（≥60岁年龄组另设一组未接种过新冠疫苗的受试者）； 4.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1.在筛选前72小时或筛选时患有急性疾病或发热。发热定义为体温≥37.3°C（腋温）。符合该标准的受试者可在相关窗口期内重新安排。有轻微疾病的发热受试者可由研究者酌情决定入组； 2.入组时怀孕或计划在疫苗接种后前3个月内怀孕的受试者； 3.已知或疑似过敏或存在速发严重过敏反应、荨麻疹或对疫苗或其辅料的其他显著不良反应史； 4.被认为是肌内注射禁忌症的出血性疾病； 5.在任何研究疫苗接种前或之后28天内接种过或计划接种非研究疫苗（季节性流感疫苗除外，但不允许在任何研究疫苗接种前或之后14天内接种）； 6.在入组当天前28天内参加过干预性临床研究； 7.免疫抑制或免疫缺陷状态、无脾脏、复发性重度感染（过去一年内CD4计数≥350个细胞/mm^3且检测不到HIV病毒载量的HIV阳性受试者[允许不会导致抗逆转录病毒治疗[ART]发生变化的50至500个之间病毒拷贝低水平变化]）； 8.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）； 9.接种前检测血生化*、血常规*、尿常规#、凝血功能*、心肌炎相关指标有临床意义的异常者； 10.在筛选前6个月内，共接受了>14天的全身免疫抑制剂或免疫调节药物（对于皮质类固醇，为≥20 mg/天的泼尼松等效药物）治疗； 11.在筛选前3个月内接受过全身免疫球蛋白或血液制品治疗； 12.筛选前28天内献血≥450 mL。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

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