【ChiCTR2100045984】评价mRNA新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045984

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠

试验通俗题目

评价mRNA新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

试验专业题目

评价mRNA新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或以上版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-25

试验终止时间

2022-05-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁及以上，能提供法定身份证明的中国人； 2. 根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者，男女兼有； 3. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力。；

排除标准

1. 曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前1个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗SARS-CoV-2特异性抗体阳性，或鼻咽拭子标本SARS-CoV-2核酸阳性； 2. 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒核心抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 3. 有SARS/MERS病毒感染史（自报，现场问询）； 4. 接种过其他新型冠状病毒疫苗； 5. 对乙酰氨基酚有过敏史者； 6. 女性血妊娠试验阳性或怀孕、哺乳期者，或在14个月内有怀孕计划的女性、伴侣有怀孕计划的男性； 7. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者； 8. 既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏； 9. 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史； 10. 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者； 11. 3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者，3个月内献血或失血（≥450ml），或试验期间计划献血者； 12. 临床研究接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标异常有临床意义者； 13. 接种前14天内出现发热（腋温≥37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者； 14. 接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接受过其他疫苗； 15. 接种时腋下体温≥37.3℃者； 16. 签署知情同意书前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 17. 神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者（不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）； 18. 研究者认为与预防接种有关的禁忌症。 19. 签署知情同意书前3个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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