洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2100045984】评价mRNA新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100045984

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠

试验通俗题目

评价mRNA新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

试验专业题目

评价mRNA新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或以上版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-25

试验终止时间

2022-05-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁及以上，能提供法定身份证明的中国人； 2. 根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者，男女兼有； 3. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力。；

排除标准

1. 曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前1个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗SARS-CoV-2特异性抗体阳性，或鼻咽拭子标本SARS-CoV-2核酸阳性； 2. 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒核心抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 3. 有SARS/MERS病毒感染史（自报，现场问询）； 4. 接种过其他新型冠状病毒疫苗； 5. 对乙酰氨基酚有过敏史者； 6. 女性血妊娠试验阳性或怀孕、哺乳期者，或在14个月内有怀孕计划的女性、伴侣有怀孕计划的男性； 7. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者； 8. 既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏； 9. 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史； 10. 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者； 11. 3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者，3个月内献血或失血（≥450ml），或试验期间计划献血者； 12. 临床研究接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标异常有临床意义者； 13. 接种前14天内出现发热（腋温≥37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者； 14. 接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接受过其他疫苗； 15. 接种时腋下体温≥37.3℃者； 16. 签署知情同意书前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 17. 神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者（不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）； 18. 研究者认为与预防接种有关的禁忌症。 19. 签署知情同意书前3个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看