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【ChiCTR1900023000】编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023000

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤

试验专业题目

编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1）年龄18~80周岁（包括两端），性别不限； 2）经病理组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或无标准治疗的转移性或局部晚期恶性实体肿瘤患者； 3）根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量肿瘤病灶； 4）无严重的血液系统、肝肾功能异常：淋巴细胞数≥0.8×109/L，绝对中性粒细胞数目≥1.5×109/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板≥75×109/L；ALT≤3倍ULN，AST≤3倍ULN，血肌酐≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN； 5）ECOG评分0~1； 6）有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次治疗后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）； 7）患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1）既往有生物药物过敏史者； 2）处于妊娠期或哺乳期者； 3）预计生存期小于6个月者； 4）需全身治疗的活动性感染或无法控制的感染； 5）肿瘤突变负荷（TMB）小于2.0/Mb或新生抗原负荷（TNB）小于0.5/Mb或预测的新生抗原数量小于3个者； 6）首次给予mRNA肿瘤疫苗治疗前28天内接受了化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（其中氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与首次给予mRNA肿瘤疫苗治疗的间隔时间为至少14天即可），或其他试验药物治疗，或手术（不含诊断性活检）者； 7）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤1级（脱发除外）； 8）有严重心脑血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）； 9）具有临床症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者（脑转移稳定的患者可入组），临床怀疑中枢神经系统或者软脑膜转移者需CT /MRI检查予以排除； 10）目前存在活动性溃疡、消化道出血的患者； 11）有临床确诊的自身免疫性疾病者； 12）有HIV感染者；有急性EBV或者CMV病毒感染者； 13）乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL），丙型肝炎患者； 14）既往接受过同种异体骨髓移植者； 15）免疫抑制的受试者，包括已知的免疫缺陷者；当前正在全身性使用类固醇药物者（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）； 16）皮肤疾病（如银屑病）可能会影响皮内注射疫苗进入目标区域者； 17）已知有酒精或药物依赖者； 18）研究者评估认为存在可能妨碍受试者全程参与本研究的病史或疾病、治疗或实验值异常值，或参与研究不符合受试者最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属东方医院

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