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【ChiCTR2600120935】艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的随机、双盲、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120935

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息
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642350

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临床试验信息
试验目的

评估艾司氯胺酮在预防产后抑郁中的作用，为艾司氯胺酮在临床的合理使用提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床操作及结局评估的独立统计人员使用SPSS软件生成随机数字表，采用区组长度为4的区组随机化方法，按1:1比例分为试验组和对照组。根据随机序列制作随机分配卡片，卡片内容包含随机号、分组信息（试验组或对照组）。

盲法

本研究采用双盲设计，施盲对象包括研究者、麻醉医师、受试者、数据收集人员及统计分析人员。上述所有人员在研究过程中均对分组情况保持盲态。专职配药护士与发药护士不参与任何结局指标测量、数据记录及统计分析工作，确保分配隐藏的严密性和盲法的完整性。紧急情况下如需破盲，需按研究方案规定的程序执行并记录。

试验项目经费来源

资阳市科学技术协会.资阳市医学会

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟在椎管内麻醉下行剖宫产术者； 2.清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 沟通障碍者； 2. 妊娠期高血压或合并严重心血管疾病者； 3. 甲亢病史； 4. 吸毒史者； 5. 对艾司氯胺酮过敏或合并颅内压升高、眼压升高以及胃内压升高者； 6. 局麻药过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安岳县中医医院（资阳市第二中医医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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