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【ChiCTR2300077586】基于肠道菌群和代谢组学探讨尿酸性肾结石患者对枸橼酸氢钾钠治疗敏感性的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077586

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸氢钾钠颗粒

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸氢钾钠颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系结石；尿酸肾结石

试验通俗题目

基于肠道菌群和代谢组学探讨尿酸性肾结石患者对枸橼酸氢钾钠治疗敏感性的临床应用研究

试验专业题目

基于肠道菌群和代谢组学探讨尿酸性肾结石患者对枸橼酸氢钾钠治疗敏感性的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

1.研究尿酸性肾结石患者差异性菌属与粪便短链脂肪酸，血、尿中生化元素的相关性； 2.从菌群分析和代谢组学研究枸橼酸氢钾钠在治疗尿酸性肾结石过程中敏感性差异的相关性因素； 3.预测枸橼酸氢钾钠治疗尿酸性肾结石的潜在代谢机制及敏感靶点。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

苏州市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有患者均通过泌尿系超声、KUB或腹部CT确诊； 2.通过输尿管镜碎石术(URSL)、经皮肾镜碎石术(PCNL)或体外冲击波碎石术(ESWL)获取结石样本； 3.采用全自动红外光谱分析系统LIIR-20对结石进行分析，并根据报告中列出的最丰富的物质进行主要成分测定，将其分为纯尿酸结石和混合尿酸结石(无水尿酸含量大于50%)。；

排除标准

1.有恶性肿瘤、慢性肝功能不全、他汀类药物使用史以及甲状腺或甲状旁腺疾病的患者； 2.在粪便采样前1个月内服用过抗生素或免疫抑制剂，或者有慢性腹泻或便秘、慢性肠炎、肠易激综合征、胃肠道肿瘤或肠道手术史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属常熟医院（常熟市第一人民医院）

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