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【ChiCTR-IPR-15007396】注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心力衰竭急性加重期的多中心、随机、对照评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007396

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-11-04

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

冠心病心衰

试验通俗题目

注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心力衰竭急性加重期的多中心、随机、对照评价研究

试验专业题目

慢性心力衰竭病证结合干预的疗效研究

申办单位信息
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300193

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临床试验信息
试验目的

在西药规范治疗的基础上加载注射用益气复脉（冻干）：1.进一步降低冠心病心力衰竭急性加重期患者的血浆BNP水平2.降低冠心病心力衰竭急性加重期患者2个月病死率和再住院率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化管理系统（以下简称：IWRS）进行随机分组，将患者按1：1的比例随机分配到两组中的任一组别。当患者符合纳入/排除标准后，研究者通过网络登录到IWRS，按照系统提示输入相应纳排信息，生成患者身份识别码（SSID）；根据身份识别码，对患者的心功能分级、年龄、性别等分层因素进行选择，随机系统为受试者分配唯一的随机编码及相应组别信息

盲法

/

试验项目经费来源

“十二五”国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

333

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40-79岁；2.明确冠心病病史；3.符合慢性心力衰竭急性加重期诊断标准；4.NYHA心功能分级Ⅲ～Ⅳ级；5.BNP＞200pg/ml；6.符合气阴两虚中医辨证标准；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.首诊急性心力衰竭者；2.有下列疾病之一者：a.急性冠脉综合征；b.低血压（收缩压﹤90mmHg）；c.心源性休克；d.药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；e.Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、难以控制的恶性心律失常；f.严重瓣膜疾病；g.扩张型心肌病；h.肥厚梗阻性心肌病；i.心肌炎；j.肺动脉栓塞；k.肺心病；l.近6个月内脑卒中者等；3.近2月内计划行血运重建术或CRT治疗的患者；4.肝功能谷丙转氨酶＞3倍ULN（正常值上限）者；5.血清肌酐＞2倍ULN（正常值上限）者；6.甲亢等严重内分泌疾病者；7.血红蛋白≤9g/dl者；8.精神病患者；9.恶性肿瘤患者；10.妊娠或计划妊娠者，哺乳期妇女；11.对研究药物可疑或明确过敏；12.近2月内参加其他研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

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