【ChiCTR2500114811】羟考酮治疗癌痛的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性药学监护队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

羟考酮治疗癌痛的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性药学监护队列研究

试验专业题目

羟考酮治疗癌痛的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性药学监护队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性药学监护队列研究，系统评估羟考酮在癌痛患者中的治疗窗、有效性及安全性，并深入探讨药物转运体基因（ABCB1）和代谢酶基因（CYP3A4/5和CYP2D6）多态性对羟考酮药代动力学、药效学的影响。研究将结合羟考酮的血药浓度监测，分析代谢浓度与药效关系，同时考察年龄、肝肾功能、合并用药等临床影响因素。通过建立基于基因型-代谢表型-血药浓度-临床疗效/安全性的多维度预测模型，为癌痛患者提供精准的羟考酮个体化用药方案，在优化镇痛效果的同时，最大限度降低不良反应和成瘾风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用SPSS软件产生分层随机数表，产生相应随机编号，根据患者临床就诊顺序由研究者到统计人员处领取相应随机编号开展研究。

盲法

本研究为开放标签设计，受试者及研究干预实施者均知晓治疗分组。为减少测量偏倚，主要结局指标（疼痛NRS评分）的评估将尽可能标准化，并由经过统一培训的研究人员收集。所有数据的统计分析将由不知晓分组信息的独立统计学家在盲态下完成

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

100;105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊癌症（病理学或影像学证实），且伴有癌性疼痛（NRS≥4分）； 2.年龄≥18岁，预期生存期≥3个月； 3.行滴定治疗期间不接受化疗及其他止痛治疗； 4.既往未接受过羟考酮治疗； 5.自愿参加本研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1.非癌性疼痛； 2.阿片耐受； 3.绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，血红蛋白＜80 g/L； 4.血清总胆红素≥1.5×ULN，天门冬氨酸（aspartate aminotransferase，AST）和丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）≥2.5×ULN，或肝转移患者的 AST≥1.5×ULN、ALT≥1.5×ULN； 5.严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min）； 6.羟考酮禁忌症（如严重呼吸抑制、药物滥用史、胃肠道梗阻）； 7.无法配合随访或数据收集（如认知障碍、语言障碍）； 8.既往接受过基因检测指导阿片用药（避免混杂因素）； 9.孕期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市普陀区中心医院

研究负责人电话

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