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【ChiCTR2500111296】经颅骨骨髓注射RK-4注射液治疗急性大脑半球大面积梗死的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111296

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性大脑半球大面积梗死

试验通俗题目

经颅骨骨髓注射RK-4注射液治疗急性大脑半球大面积梗死的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点临床研究

试验专业题目

经颅骨骨髓注射RK-4注射液治疗急性大脑半球大面积梗死的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对存在血管再通治疗禁忌或血管再通治疗效果不佳的急性大脑半球大面积梗死受试者，评价经颅骨骨髓注射脑细胞保护剂RK-4注射液相较于常规治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者按照1:1比例进行随机分配试验组（RK-4注射液颅骨给药）及对照组（常规治疗），随机数字表利用SAS软件产生。本试验采用中央化竞争入组随机方法，每位受试者在签署知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个“筛选号”。筛选号由中心序号（2位）+本中心筛选序号（3位）组成，如01001，01002，...，以此类推，受试者筛选号不得重复使用。受试者筛选合格后，研究者或其指定人员通过随机化分组系统获取随机号以及组别。随机化分层因素包括：研究中心。

盲法

所有入组的受试者于随机后的第4天由盲态人员进行进盲态评估，盲态直至研究终点评价结束。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-07-29

是否属于一致性

入选标准

1. 18<=年龄<81周岁，性别不限； 2. 本次发病前改良Rankin评分(mRS)评分<=1分； 3. 可以在出现神经系统缺损的症状体征后24h内完成给药（醒后卒中或者无目击者卒中受试者，以最后表现正常时间为症状开始时间）； 4. 临床症状、体征与影像学诊断为大脑中动脉供血区脑梗死，同时符合以下特征：（1）16<=NIHSS评分<=32分，第五项上肢和第六项下肢分数之和>=6；（2）影像学提示梗死核心区域：电子计算机扫描灌注成像（CTP）中脑血流量（CBF）<30%体积或磁共振成像（MRI）弥散加权成像（DWI）序列中表观弥散系数（ADC）值<620×10^-6mm^2/s的病灶体积70-300ml或ASPECTS评分0-6分。优先考虑CTP检查结果，如果CTP和DWI均在筛选期完成，且检查结果不一致时，研究者需综合考虑所有信息（扫描时间、最佳反应梗死尺寸的影像学方法等）作出合理判断并记录；ASPECTS评分基于CTP或MRI均可，但优先基于CTP。 5. 如果进行血管再灌注治疗，则治疗效果不佳，同时符合以下条件：（1）扩展脑梗死溶栓分级（eTICI）=2a （1）血管再灌注治疗后NIHSS评分未改善或进展且总分仍<=32分；注：减少1分及以上为改善，增加1分及以上为进展。 6. 受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 并发其他脑血管病满足下列情况之一：（1）合并急性期脑出血、蛛网膜下腔出血；（2）合并急性期后循环脑梗死，或后循环血管重度狭窄（>70%）；（3）或影像学提示脑梗死区域累及双侧；（4）筛选前已通过TOAST分型诊断病因明确为颅内动脉夹层、血管炎、烟雾病等其他病因型。 2. 梗死区域出血转化，血肿面积>=30%梗死区域，且具有明显的占位效应； 3. 存在脑疝形成的临床体征，例如，单侧或双侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（NIHSS 1a>2分），或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；或其他难以控制的生命体征不稳定征象； 4. 筛选时计划行颅骨去骨瓣减压术； 5. 药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>200mmHg或舒张压>110mmHg）或低血压（收缩压<70mmHg或舒张压<50mmHg）； 6. 血糖异常（随机静脉血血糖<2.8mmol/L或>23mmol/L）； 7. 存在明显的肝功能指标异常或存在明显的肾功能指标异常；注：明显的肝功能指标异常是指血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）;明显的肾功能指标异常是指eGFR<60 mL/min/1.73m^2（eGFR应用CKD-EPI公式进行计算）。 8. 过去3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞(MI)，和/或急性失代偿性心力衰竭[符合美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级III、IV级）]； 9. 存在经颅骨骨髓给药禁忌证，如近3月颅骨骨折、颅骨感染、硬膜下/外血肿、头皮下血肿、头皮皮肤或皮下感染、颅骨板障显示不清等； 10. 研究者认为不利于操作的出血倾向,包括但不限于:血小板计数<100×10^9/L、存在血友病等凝血功能障碍疾病等； 11. 存在重度或极重度贫血（血红蛋白<60g/L）； 12. 合并严重呼吸系统疾病（重度慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等）需进行气管插管、气管切开或呼吸机进行纠正； 13. 筛选前3天内受试者存在严重的局部或全身性感染，包括但不限于因感染出现严重的局部症状，如化脓、剧烈疼痛、组织坏死，或出现明确的全身性感染相关症状，如感染引起的快速出现高热（>38.5℃）、心率加快、寒战、意识障碍、呼吸困难、休克等； 14. 已确诊的严重的CNS退行性疾病，如阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）及各种原因所致重度痴呆或者患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）； 15. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 16. 已知对研究过程治疗药物任意成分以及造影剂过敏； 17. 处于妊娠期、哺乳期或存在妊娠可能以及计划妊娠的受试者； 18. 受试者无法遵从试验方案或随访要求； 19. 筛选前3个月内参加过其他任何干预性临床试验者，或目前正在参加其他任何临床试验者； 20. 研究者认为不适合参加本临床研究。受试者入组后发现有违反入组标准或符合排除标准的情况；如发现年龄大于等于81周岁或恶性肿瘤等不符合入排项，可由研究者根据风险和收益情况判断是否适合继续参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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