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【ChiCTR2400080727】经皮耳甲迷走神经刺激对帕金森病冻结步态不同表型的疗效及相关机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080727

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病伴冻结步态

试验通俗题目

经皮耳甲迷走神经刺激对帕金森病冻结步态不同表型的疗效及相关机制研究

试验专业题目

经皮耳甲迷走神经刺激对帕金森病冻结步态不同表型的疗效及相关机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过运动功能评估、影像学检查、生化指标检测和精神心理测评等临床特征指标的对比，探索经皮耳甲迷走神经刺激taVNS对不同临床表型帕金森病冻结步态PD-FOG的疗效及迷走神经VN相关作用机制，为临床防治PD-FOG提供新的方法及思路。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS 9.2软件生成的1:1随机化计划进行随机化分组。

盲法

对评估者和受试者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）男性或女性，年龄18至75岁； 2）符合MDS诊断标准的PD，H&Y1-4级； 3）FOGQ第三题得分≥1分，即符合FOG临床诊断的操作性定义； 4）能够在没有支撑的情况下独立行走至少30米，并且能够完成转动180°的动作； 5）无显著认知功能损害且具有正常沟通理解能力。；

排除标准

1) 合并其他严重精神、神经疾病，严重脑外伤、脑结构异常； 2) 接受过脑深部刺激手术、心脏起搏器植入手术，或刺激部位附近存在金属植入物等； 3) 合并可能影响步态的局部或系统性疾病（如骨关节炎）； 4) 合并不能佩戴taVNS的耳部损伤或疾病； 5）存在MRI禁忌症（如体内含金属物件）； 6）患者及家属难以完成随访或依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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