【ChiCTR2500108585】特瑞普利单抗联合帕妥珠曲妥珠单抗皮下复合制剂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2阳性Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108585

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性、临床分期为Ⅱ至Ⅲ期的乳腺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合帕妥珠曲妥珠单抗皮下复合制剂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2阳性Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者的探索性研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合帕妥珠曲妥珠单抗皮下复合制剂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2阳性Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗联合帕妥珠曲妥珠单抗皮下复合制剂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2阳性Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书,年龄18-75岁； 2.根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案； 3.确认的HER2阳性乳腺癌； 4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 5.通过影像学方法测得主要乳腺癌大小> 2 cm或者淋巴结阳性，无远处转移； 6.ECOG为0或1； 7.LVEF≥55%； 8.中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5 × 10^9/L； 9.血小板计数（PLT）>=90×10^9/L； 10.血红蛋白（Hb）>=90g/L； 11.谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5 × 正常值上限（ULN）； 12.血清胆红素<= 1.5 ×正常值上限（ULN）； 13.肌酐清除率>= 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 14.无严重自身免疫性疾病；；

排除标准

1.过去有浸润性乳腺癌病史； 2.IV期（转移性）乳腺癌； 3.同时患有双侧浸润性乳腺癌的患者； 4.既往因乳腺癌接受全身治疗； 5.溃疡性或炎性乳腺癌； 6.任何级别的充血性心力衰竭病史； 7.需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经充足药物控制的严重心律失常、重度传导异常或具有临床意义的心瓣膜病； 8.高风险不受控心律失常； 9.与左心室功能不全、心律失常或心肌缺血有关的显著症状（≥2级）； 10.分配前12个月内出现心肌梗死； 11.无法控制性高血压（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）； 12.心电图显示透壁性心肌梗死证据； 13.自身免疫性疾病或免疫缺陷病史； 14.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 15.已知对试验用药成分过敏或出现超敏反应； 16.任何其他疾病，代谢异常，体格检查发现或临床实验室发现导致无法使用研究药物； 17.在开始研究治疗之前28天内接受过试验用药物治疗； 18.妊娠或哺乳期女性患者； 19.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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