【ChiCTR2500113946】熊去氧胆酸治疗轻中度溃疡性结肠炎受试者的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113946

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

熊去氧胆酸治疗轻中度溃疡性结肠炎受试者的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

熊去氧胆酸治疗轻中度溃疡性结肠炎受试者的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息

试验目的

评估熊去氧胆酸治疗轻中度溃疡性结肠炎受试者的疗效及安全性，同时探索其对患者情绪状态的潜在影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

德派EDC系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆市中青年医学卓越团队

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：>=18岁，性别不限； 2.符合轻-中度UC的诊断标准：符合《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》诊断标准，病程>=3月；改良Mayo评分4~7分（其中内镜项>=2分，便血项>=1分，详见附表1）； 3.患者正在接受符合临床诊疗指南推荐的、稳定的5-ASA制剂治疗，具体要求如下：a) 对于接受口服5-ASA制剂治疗的患者（无论是否联合使用局部治疗），其口服制剂的种类、剂量及用法必须在筛选前保持稳定至少4周；若为联合治疗，其局部制剂也必须保持稳定至少2周。b) 对于仅接受局部5-ASA制剂治疗的患者，其局部制剂的种类、剂量及用法必须在筛选前保持稳定至少2周； 4.自愿签署知情同意书，并能配合完成所有随访及检查。；

排除标准

1.合并其他肠道疾病（如克罗恩病、肠结核、肠道肿瘤、感染性结肠炎等）、既往结肠切除史、存在严重心、肝、肾等重要脏器功能不全； 2.对UDCA或安慰剂成分过敏、有UDCA使用禁忌者（如急性胆囊炎和胆管炎、胆道梗阻、经常性的胆绞痛等）； 3.近期2周内使用过抗生素、近4周内使用过全身或直肠类固醇、近12周内使用过免疫抑制剂或生物制剂；正在使用或研究期间计划使用胆汁酸螯合剂（如考来烯胺）或含铝抗酸药者；筛选前12周内或研究期间，开始、停止或调整了任何规律性的抗抑郁/抗焦虑药物或心理治疗者； 4.有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等严重精神疾病史； 5.妊娠期、哺乳期女性或计划妊娠者； 6.研究者认为不适合纳入的其他情况（如沟通障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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