【ChiCTR2500106813】芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期阶段未接受过系统治疗的，PD-L1阳性不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/mTNBC）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁女性乳腺癌患者。 2) 基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为浸润性乳腺癌，同时满足以下条件： a) 病理分型：ER≤10%、PR≤10%；HER2阴性（IHC 0、1+、2+且FISH阴性）；注：针对初始病理组织学诊断为HR>10%或HER2+乳腺癌，最近转移灶病理显示为符合以上条件的受试者，允许入组研究。 b) 肿瘤分期：不可手术切除的局部晚期、复发或转移性；注：既往接受过围术期治疗的患者，要求无病生存期≥6个月； 3) ECOG全身状态0～1。 4) 未接受过针对晚期疾病的系统治疗。 5) 有可供PD-L1检测的组织样本，且检测结果显示PD-L1阳性：CPS≥1。 6) 预计生存期不少于3个月。 7) 依据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶存在。 8) 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白≥90g/dL； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；对于有肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN，TBIL≤2×ULN；对于有肝转移或骨转移患者，ALP≤5×ULN； c) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； e) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）≥50%； 9) 患者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复（恢复至≤1级，基于CTCAE 5.0评估，或符合方案的入选标准），脱发和白癜风除外。 10) 血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少6个月使用有效的非激素避孕方法； 11) 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1) 患有中枢神经系统转移的患者。 2) 复发/转移阶段接受过放疗、内分泌治疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）或分子靶向治疗。 3) 入组前4周内参加过其他药物临床试验。 4) 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2或抗CTLA-4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗。 5) 既往使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗。 6) 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌。 7) 已知对本方案药物及其组分有过敏史。 8) 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。 9) 有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10) 首次研究给药之前30天内接种过活疫苗。 11) 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术。 12) 患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）。 13) 首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染。 14) 根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、活动性感染等。 15) 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史。 16) 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 17) 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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