【ChiCTR2500110766】加速iTBS对脑卒中患者上肢运动功能恢复的疗效：单盲、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

加速iTBS对脑卒中患者上肢运动功能恢复的疗效：单盲、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

加速iTBS治疗脑卒中亚急性期患者的单盲、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比加速iTBS与重复经颅磁刺激对亚急性期脑卒中患者整体预后（上肢功能、日常生活活动能力、临床疾病严重程度及神经生理学功能）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用EDC系统实现分层区组随机化方法，按研究中心和卒中类型（出血/缺血）进行分层后，在每个分层内，我们按照每区组包含4例患者的区组大小进行随机分配，将参与者1:1分入干预组或对照组。

盲法

对研究推进、评估及数据分析人员等所有研究参与人员均设盲

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项重大项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者通过临床评估诊断为首次单侧半球卒中，且MRI 或 CT 显示出血性或缺血性卒中，病灶位于单侧大脑半球； 2.年龄≥18 至 ≤80岁，性别不限； 3.病程 ≥2 周且≤6 个月； 4.FMA上肢功能评分＜50 ； 5.获得患者或其监护人的知情同意。；

排除标准

1.脑干或小脑病变； 2.严重全身性疾病，心脏、肝脏和肾脏疾病或传染病; 3.癫痫、精神疾病或其他严重情绪功能障碍疾病的病史; 4.严重认知功能障碍不能配合评估及治疗者; 5.颅脑肿瘤、颅骨缺损或TMS 禁用的植入物（如人工耳蜗或脑室腹腔分流术后等）; 6.一个月内使用过改变皮质兴奋性的药物（例如左乙拉西坦、丙戊酸钠、卡马西平、奥卡西平等抗癫痫药，盐酸舍曲林片、草酸艾司西酞普兰片、阿戈美拉汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等抗焦虑/抑郁药等）； 7.上肢改良Ashworth肌张力评分＞3； 8.孕妇或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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