【ChiCTR2500105753】经皮脊髓直流电刺激对慢性踝关节不稳患者平衡功能及神经调控机制的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳是一种常见的运动损伤后遗症，是运动医学领域的重要研究对象，患者通常伴随平衡功能障碍、疼痛、肿胀等情况。

试验通俗题目

经皮脊髓直流电刺激对慢性踝关节不稳患者平衡功能及神经调控机制的影响

试验专业题目

经皮脊髓直流电刺激对慢性踝关节不稳患者平衡功能及神经调控机制的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，探索经皮脊髓直流电刺激对慢性踝关节不稳患者的平衡功能的影响和相关的神经调控机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机分组，将招募的患者从1至44号依次编号，随机化使用SPSS 26.0软件（IBM Corporation, NY, USA）完成。通过计算机函数RVUNIFORM（0,1）生成的随机数，按照随机数字的排列顺序将患者1∶1分为tsDCS（试验组）、运动疗法（对照组）。随机分组由一名在试验中不参与临床工作的研究人员进行。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-60岁，性别不限； 2.入组前 12 个月内至少有 1 次严重的踝关节扭伤史，伴有炎症症状（例如，疼痛和肿胀等），并导致至少 1 天所需的身体活动中断。入组前 3 个月内有踝关节不稳的感觉但无严重扭伤； 3.在入组前 6 个月内至少有2次踝关节“打软腿”和/或反复扭伤和/或 “不稳定感 ”的病史； 4.坎伯兰踝关节不稳定工具（Cumberland Ankle Instability tool，CAIT）评分为 <24； 5.并愿意提供签署的知情同意书；；

排除标准

1.对双下肢肌肉骨骼结构（即骨骼、关节结构和神经）进行过手术者； 2.双下肢骨折并需要进行复位者； 3.在过去 3 个月内，由于下肢其他关节的肌肉骨骼结构受到急性损伤，影响了关节的完整性和功能（如扭伤、骨折），导致理想的体育活动中断至少一天者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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