【ChiCTR2500106460】声动力联合替雷利珠单抗+替莫唑胺（TMZ）治疗复发脑胶质瘤的临床Ⅰ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性胶质瘤

试验通俗题目

声动力联合替雷利珠单抗+替莫唑胺（TMZ）治疗复发脑胶质瘤的临床Ⅰ期研究

试验专业题目

声动力联合替雷利珠单抗+替莫唑胺（TMZ）治疗复发脑胶质瘤的临床Ⅰ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估声动力联合替雷利珠单抗+替莫唑胺（TMZ）治疗复发脑胶质瘤的安全性和可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65岁，性别不限，KPS状态评分≥70分，预生存期≥6个月。（2）病理诊断为WHO 3级或4级，经一线治疗后，根据神经肿瘤学反应评估（RANO）标准，确定为复发的胶质瘤患者。（3）幕上单个可明确测量的MRI增强病灶直径不超过5 cm，距离头皮深度≤8 cm。（4）愿意接受项目计划的外科手术。（5）经研究者讨论分析患者病情，认为参与该项临床试验获益大于风险。（6）能够理解并愿意签署知情同意书，并愿意遵守研究和随访流程。；

排除标准

（1）已知对血卟啉类药物过敏者，存在任何 MRI或与超声相关禁忌症，或对PD-1抗体过敏。（2）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗地塞米松每天总剂量>2 mg的或在首次试验治疗前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。注意：免疫抑制药物治疗过程中，允许使用低剂量皮质类固醇（≤2 mg/天的地塞米松或等效药物）治疗肿瘤相关水肿；在筛选窗口期间急性治疗的患者如需使用皮质类固醇> 2 mg /天地塞米松（或等效药物）也符合条件，但需要至少前一天地塞米松（或等效药物）皮质类固醇剂量减少至≤2 mg/天。（3）4周内曾使用过单克隆抗体，或尚未从因服用药物产生的不良事件中恢复；在2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者尚未从先前治疗引起的不良事件中恢复；（4）存在难以控制的癫痫、高颅压、高血压、高血糖或预计无法耐受声动力治疗的脑胶质瘤患者。（5）处于恶液质状态，存在严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和缺陷免疫，包括：血液学指标：白细胞（WBC）< 3.5×10^9/L，血小板（PLT）< 100×10^9/L，血红蛋白（HGB）<90g/L。肝肾功能异常：血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>2.5×ULN（正常值上限），总胆红素（TIBC）>1.5×ULN，血清肌酊>1×ULN。凝血功能基本正常：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间>1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN。（6）患有严重或未控制的心脑血管疾病及肺部疾病（包括心肌梗死、Ⅲ-Ⅳ级心衰、2级以上传导阻滞、严重心律失常，哮喘发作期或严重呼吸功能衰竭）。（7）患有无法控制的感染或有临床意义的活动性感染性疾病。（8）免疫功能低下的患者和梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意种或几种呈阳性。（9）近5年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的患者。（10）患有不受控精神类疾病，预计可能影响其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书能力。（11）妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。（12）经研究者判断具有不适台参加本试验的其他原因，受试者可能存在其他可能影响研究结果、干扰受试者参与整个研究过程的因素，包括既往或现有的身体状况、异常治疗或实验室检测，以及受试者不愿遵守所有程序、研究的限制和要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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