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首页 临床进展 地舒单抗治疗合并骨质疏松的脊柱结核临床疗效：一项多中心前瞻性非盲随机对照临床研究

【ChiCTR2500110844】地舒单抗治疗合并骨质疏松的脊柱结核临床疗效：一项多中心前瞻性非盲随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110844

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

合并骨质疏松的脊柱结核

试验通俗题目

地舒单抗治疗合并骨质疏松的脊柱结核临床疗效：一项多中心前瞻性非盲随机对照临床研究

试验专业题目

地舒单抗治疗合并骨质疏松的脊柱结核临床疗效：一项多中心前瞻性非盲随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估在合并有骨质疏松、可保守治疗的脊柱结核治疗中，地舒单抗能否提高药物保守治疗的早期影像治愈率； 2. 评估在合并有骨质疏松、可保守治疗的脊柱结核中，地舒单抗能否提高药物保守治疗的最终治愈率；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用EDC系统实现随机化方法，当患者签署知情同意书并被纳入试验后，各参研中心均向“中心随机单位”索取随机号，根据随机号结果将参与者1:1分入干预组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

西南医院临床研究培育项目

试验范围

/

目标入组人数

162

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2028-09-28

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-80周岁； 2）临床诊断为脊柱结核感染（结合症状、体征、病原学实验室检查以及影像学检查等）； 3）双光子骨密度检查提示骨质疏松（T值小于-2.5）； 4）根据中国脊柱结核外科治疗指南（2022年版）适合单纯药物治疗者； 5）依从性好，能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制，随访较为方便.；

排除标准

1）临床诊断为非结核类型感染； 2）骨密度检查排除骨质疏松（T值大于-2.5）; 3）根据脊柱结核外科治疗指南（2022年版）需要外科手术干预者； 4）合并有其他严重感染性疾病或者其他不适合使用地舒单抗者; 5) 年龄小于17岁或大于80岁； 6）既往合并脊柱结核手术史； 7）依从性较差，随访难以维持者； 8）未得到控制的合并疾病，包括但不限于：心脏疾患：纽约心脏协会（NYHA）2级以上，重度/不稳定型心绞痛，研究给药前≤6月内发生过心肌梗塞，需要用药或干预的严重心律失常；难以控制的高血压；研究给药前≤6月内发生过脑血管意外或脑部疾病，或判定行为能力异常者；血液系统疾病：凝血异常（INR> 2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；严重肝肾功损害；首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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