【ChiCTR2500112886】聚乙二醇联合芦比前列酮对比标准剂量聚乙二醇用于慢性便秘人群结肠镜前肠道准备的效果：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性便秘人群的结肠镜前肠道准备

试验通俗题目

聚乙二醇联合芦比前列酮对比标准剂量聚乙二醇用于慢性便秘人群结肠镜前肠道准备的效果：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

聚乙二醇联合芦比前列酮对比标准剂量聚乙二醇用于慢性便秘人群结肠镜前肠道准备的效果：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

比较在结肠镜肠道准备中2L PEG3350 +芦比前列酮对比2L PEG3350方案的肠道准备效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用中央随机系统进行随机化

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

重庆市中青年医学卓越团队

试验范围

目标入组人数

231

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-03-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 - 75岁，男女不限； 2.计划接受结肠镜检查，且纳入研究前1个月内未接受过结肠镜检查； 3.慢性便秘人群，定义为原发性便秘（出现便秘症状，即每周排便小于3次，症状持续≥6 个月）或继发性便秘（由明确的器质性疾病、系统性疾病、药物副作用或生活方式因素直接或间接引起的便秘）； 4.自愿加入本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.已知对研究所用肠道准备药物过敏者； 2.入组前1周内服用过促胃肠动力药或通便药物； 3.难治性便秘的患者：难治性便秘定义为符合慢性便秘的基础定义，且经过至少 2 种不同机制的通便药物（如渗透性泻药 + 促动力药）规范治疗≥4 周，或盆底生物反馈治疗≥3 个月后，症状无显著改善； 4.具有以下肠镜检查禁忌的患者：严重心肺疾病，无法耐受内镜检查者、未纠正的休克，血流动力学不稳定者、严重的胸腹主动脉瘤、脑卒中患者、严重出凝血功能障碍者、消化道梗阻或穿孔，重度活动期炎症或中毒性巨结肠者、有精神疾患或无法配合研究者； 5.肝硬化腹水或慢性肾脏疾病； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间； 8.其他研究者认为不适合参与研究的情况，如酗酒者、精神病患者等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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