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【ChiCTR2300077206】不同精子优选方法对高DFI患者ICSI结局的影响研究：一项随机同胞卵母细胞对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077206

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不育症

试验通俗题目

不同精子优选方法对高DFI患者ICSI结局的影响研究：一项随机同胞卵母细胞对照研究

试验专业题目

不同精子优选方法对高DFI患者ICSI结局的影响研究

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临床试验信息
试验目的

明确对于高精子DNA碎片的患者，通过微流控优选精子与密度梯度离心法相比是否改善受精率、优胚率和囊胚形成率，为辅助生殖技术中精子优选方法的选择提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

取卵日，捡卵者将收集到的卵丘冠复合体随机平均分配到两个培养皿中，并分别标记培养皿号1和2。ICSI操作者通过随机序列生成器生成1-2的随机序列，将培养皿号与序列号相同归为微流控组，使用微流控优选的精子行ICSI受精，另一培养皿为密度梯度组，用密度梯度处理后精子进行受精。

盲法

ICSI操作根据皿号顺序进行。完成ICSI后，ICSI操作者将受精后的卵子分别放入2个G1培养皿中分微滴培养，并贴上密封的标记，对观察者设盲。 观察者完成受精情况、原核评级、D2和D3胚胎评级、D5和D6囊胚评级。观测数据锁定后揭盲。

试验项目经费来源

昆明医科大学第一附属医院“535”人才项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自精自卵周期； 2.第一周期； 3.精子DFI>30%； 4.女方年龄<38岁。；

排除标准

1.进行植入前胚胎遗传学检测（PGT）的患者； 2.排除常见的男方不育因素：核型异常、AZF 微缺失、睾丸炎、附睾炎、精索静脉曲张、生殖系统外科手术史、腮腺炎病史，梅毒、艾滋等性传播疾病等； 3.睾丸精子和冻融精子； 4.获卵<10枚。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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