【ChiCTR2500104110】冲牙器与电动牙刷在改善牙龈炎症临床表现的功效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104110

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈炎/牙周炎

试验通俗题目

冲牙器与电动牙刷在改善牙龈炎症临床表现的功效评价

试验专业题目

冲牙器与电动牙刷在改善牙龈炎症临床表现的功效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估冲牙器或/和联合电动牙刷在抑制牙菌斑、缓解及改善牙龈炎症的临床功效。次要目的：通过唾液的MSD多因子筛选和16S rRNA测序分析，探讨其对口腔微生物群落变化的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用区组随机化方法，按照性别和年龄（18～34岁，35～65岁）进行分层。每个层次内随机分配到对照组、试验I组、试验II组和试验Ⅲ组，分配比例为1:1:1:1。此方法确保各组间的性别和年龄分布均衡。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学公共卫生学院（深圳）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

牙龈炎受试者纳入标准： 1、牙龈红肿、发亮、触之易出血； 2、牙菌斑覆盖牙面。牙周炎受试者纳入标准： 1.口内无种植修复体，无正畸治疗史； 2.临床中可见附着丧失（Attachment loss）1~2mm； 3.牙周袋深度不超过4mm； 4.3个月内未进行任何牙周治疗； 5.口腔内天然牙数量＞20颗，磨牙数目＞4颗，且每个象限都余留有天然牙。；

排除标准

1、有严重糖尿病、高血压、心血管疾病以及免疫系统疾病等全身系统性疾病患者； 2、合并严重器官功能障碍、感染性疾病、精神疾病、意识障碍、恶性肿瘤者； 3、有除牙周炎以外的其他口腔内科疾病患者； 4、3个月内有漱口水使用史以及有抗生素或非甾体类抗炎药、免疫抑制剂或免疫刺激剂服用史； 5、临床中附着丧失>2mm，或牙周袋深度超过4mm。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

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