【ChiCTR2400079884】老年患者结直肠癌手术ERAS方案下不同镇痛模式应用的随机对照研究：开腹手术VS腹腔镜手术

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079884

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者结直肠癌

试验通俗题目

老年患者结直肠癌手术ERAS方案下不同镇痛模式应用的随机对照研究：开腹手术VS腹腔镜手术

试验专业题目

老年患者结直肠癌手术ERAS方案下不同镇痛模式应用的随机对照研究：开腹手术VS腹腔镜手术

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们进行此项临床试验，用以研究腰方肌阻滞（QLB）和硬膜外镇痛（EA）对老年结直肠手术患者围手术期快速康复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化序列由计算机生成，软件名为Urbaniak GC，Plous S.Research Randomizer 4.0版。

盲法

术后数据由盲法评估员登记。

试验项目经费来源

河北省卫生健康委员会研究项目（批准号：20240388）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 65～80 岁; 2)ASA 分级 I 或 II 级; 3)行结直肠切除手术患者； 4)18≤体重指数（ BMI）≤29 kg/m2； 5)自愿参加并签署了知情同意书； 6)患者在术前2周无服用阿片类镇痛药物的记录； 7)具备一定的文化水平，能较好的理解数字疼痛评分量表(NRS)。；

排除标准

1)已知对本研究方案中的主药或任何一种辅药过敏者； 2)患者不同意接受腰方肌阻滞或硬膜外阻滞者； 3)患有腰椎间盘突出症伴有下肢放射痛者； 4)慢性疼痛史，目前有癌痛的患者，长期服用阿片类药物者； 5)患有严重血液系统疾病（贫血、血小板减少等）以及周围血管病变患者，凝血异常（血小板计数小于100*10^9/L，国际标准化比（INR）大于1.4）； 6)术前曾服用抗凝血药物、激素以及凝血功能障碍者； 7)术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT和AST大于正常值上限1.5倍，BUN和Cr高于正常值上限）； 8）冠心病、控制不当或很难控制的高血压：收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg； 9）呼吸功能不全，呼吸衰竭； 10）有精神疾病的患者（未经治疗或控制不佳的精神分裂症，重度抑郁或躁郁症） 11）妨碍准确评估术前术后疼痛和/或回答有关疼痛问题能力的沟通（语言）障碍者； 12）依从性差、不能按研究方案完成试验者； 13）入选前30天内参加过其他药物试验； 14）近1个月内有严重外伤、重大手术史者（全身麻醉下行开放性腹腔/胸腔手术者，完全静脉麻醉除外）； 15）研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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