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【ChiCTR2500111190】宫颈癌预测模型

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111190

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌及宫颈癌前病变

试验通俗题目

宫颈癌预测模型

试验专业题目

女性生殖健康风险的多模态预测模型的构建与分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 探讨宿主CNV、突变、DNA断裂组、基因甲基化、HPV感染与阴道微生物组的交互作用。 2. 构建整合多组学信息的生殖健康风险评估模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.宫颈筛查及诊断明确：既往至少接受过一次宫颈细胞学检查或组织学活检，获得清晰的诊断结果（正常、CIN 或宫颈癌等），以病理诊断为金标准分组。 2.接受过 PAX1 和 JAM3 甲基化检测：受试者在诊断过程中曾行宫颈脱落细胞 的 PAX1、JAM3 基因甲基化水平检测（通常作为 HPV 阳性后的分流检测）， 并有检测报告可查。 3.临床资料完整：具备完整的临床病历信息，包括患者基本人口学资料（年龄、婚育史等）、HPV 感染检测结果、细胞学结果、病理诊断、治疗经过等。 4.样本充足可用：生物样本库中留存的对应宫颈细胞保存液或组织样本量充足且质量符合后续实验要求（如未明显降解污染）。；

排除标准

1.合并其他部位恶性肿瘤：既往或当前诊断有除宫颈癌以外其他恶性肿瘤的患者，不纳入本研究，避免其他肿瘤相关治疗对指标的影响。 2.严重的合并症或感染：如伴有严重的盆腔炎症性疾病、免疫缺陷、艾滋病等可能影响阴道菌群或免疫状态的情况需排除。 3.妊娠期女性：孕期女性的激素水平和免疫状态特殊，可能影响相关指标且不具代表性，故不纳入。 4.资料不全或样本质量不合格：关键临床信息缺失者，或样本保存不当导致无法进行预定检测者，应予剔除。 5.近期抗菌药物使用：取样前 3 个月内有抗生素治疗史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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