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【ChiCTR2100055101】如为随机对照设计，请填写随机方法内容。 富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100055101

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林

药物类型

/

规范名称

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

如为随机对照设计，请填写随机方法内容。 富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究与传统治疗幽门螺杆菌感染的四联疗法相比，富马酸伏诺拉生片和阿莫西林双联疗法的疗效是否更高、耐受性与依从性是否更佳。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1:1组间比设计的非劣效性检验 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18～70 岁，男女不限； 2.近四周内未使用抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂、或 PPI； 3.13C 尿素呼气试验阳性； 4.同意行胃镜检查取胃黏膜活检组织标本进行 HP 培养； 5.同意进行 HP 根除治疗的初治病例，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。；

排除标准

1.严重心、肝、肾功能损害者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.既往有上消化道手术史、胃恶性肿瘤史或幽门狭窄史； 4.在用研究药物前 3 个月内参加过其它药物研究； 5.患者不能正确表达自己的主诉，如精神病、严重神经官能症者； 6.患者有胃黏膜活检禁忌者（凝血功能障碍，服用抗凝药等）； 7.患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒； 8.患者对根除 HP 的四联疗法（耐信、克拉霉素、阿莫西林、铋剂）任一药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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