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【ChiCTR2200055125】富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗难治性幽门螺杆菌感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055125

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林

药物类型

/

规范名称

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林

首次公示信息日的期

2022-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗难治性幽门螺杆菌感染的临床研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗难治性幽门螺杆菌感染的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联方案治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～70岁，男女不限； 2.近四周内未使用抗生素、铋剂、H2受体拮抗剂、或PPI； 3.13C尿素呼气试验阳性； 4.同意行胃镜检查取胃黏膜活检组织标本进行H.pylori培养； 5.既往至少有一次幽门螺杆菌治疗失败史，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。；

排除标准

1.严重心、肝、肾功能损害者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.既往有上消化道手术史、胃恶性肿瘤史或幽门狭窄史； 4.在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究； 5.患者不能正确表达自己的主诉，如精神病、严重神经官能症者； 6.患者有胃黏膜活检禁忌者（凝血功能障碍，服用抗凝药等）； 7.患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒； 8.患者对根除幽门螺杆菌的二联疗法（富马酸伏诺拉升片、阿莫西）任一药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第二人民医院

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研究负责人邮编

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