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【ChiCTR2400083746】膝痹散对寒湿痹阻型膝骨关节炎血清脂肪因子水平影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

膝痹散对寒湿痹阻型膝骨关节炎血清脂肪因子水平影响的临床研究

试验专业题目

膝痹散对寒湿痹阻型膝骨关节炎血清脂肪因子水平影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在以往研究基础上以“脂肪因子的炎症反应”为切入点，提出科学假设“膝痹散能良性调控脂肪因子水平，减少其与炎症因子的相互作用，抑制关节滑膜及关节积液增生，进而干预KOA的进展，改善患者临床症状”，拟通过临床随机对照研究，并采用膝痹散干预KOA，从滑膜、关节积液、脂肪因子、炎症因子以及临床症状等多角度，揭示脂肪因子在KOA中的表达规律，并阐明脂肪因子与炎症因子、滑膜增生、关节积液的量效关系，同时，进一步探讨膝痹散干预KOA的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用excel进行数字编排病人总数，并用rand函数进一步是生成随机数，随后设置治疗组及对照组，平分病人总数，最后进行升序排列，便可得到临床操作的随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市科卫联合拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

西医诊断标准：参考《骨关节炎诊疗指南( 2018 年版)》[17]中膝关节炎诊断标准制定。 ①近1个月内膝关节反复疼痛; ②X 摄片( 站立位或负重位) 示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和( 或) 囊性变、关节缘骨赘形成； ③年龄≥40岁； ④晨僵时间≤30 min；⑤活动时有骨摩擦音( 感) 。满足①并满足其余任意2条即可诊断。中医诊断标准：参考膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）18]。主症关节疼痛重着，遇冷加剧，得温则减，关节屈伸不利；次症腰身重痛舌象与脉象舌质淡苔白腻脉濡缓。纳入标准： ①符合以上的诊断标准； ②符合中医寒湿痹阻证辨证标准； ③年龄 40 岁到 75 岁（含 40 岁和 75 岁），性别不限； ④双侧膝关节患者以重侧为治疗对象； ⑤具有正常的理解、沟通能力，在了解研究要点之后自愿参加本研究，并且签署了知情同意书。；

排除标准

（1）研究者认为受试者的膝关节为变形性骨炎（佩吉特骨病）、关节骨折、严重发育不良或先天性异常、黄褐病、狼疮、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病等疾病、或膝关节以外的下肢关节骨关节炎，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估；（2）有慢性炎症性疾病病史，如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛等；（3）体重指数（BMI）在≥35kg/m2；（4）由神经功能异常导致肢体功能异常；（5）治疗前 1 月已行针灸、介入或局部封闭治疗；（6）随机开始前 7 天内使用非甾体类抗炎药（塞来昔布、美洛昔康和萘丁美酮等长半衰期药物除外）；（7）筛选前 30 天内使用或在研究期间计划使用阿片类药物、或皮质激素治疗（但仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）；（8）筛选前 3 个月内对研究侧膝关节进行过腔内注射类固醇、粘弹性补充剂或关节镜检查；（9）研究侧膝关节筛选前 6 个月内有创伤或者行外科手术；（10）患有严重心、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病的患者；（11）过敏体质或患处皮肤溃破；（12）哺乳期或妊娠期女性；（13）已知酗酒或滥用药物的受试者；（14）受试者在过去 3 个月内参加任何其他临床试验；（15）研究者认为，任何危及受试者安全、影响研究者评估的其他情况、或对方案依从性差。注：凡符合上述任何一条的患者，均不能纳入本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市南川区中医医院

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