【ChiCTR2400082031】扶正清瘿方治疗桥本甲状腺炎的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

扶正清瘿方治疗桥本甲状腺炎的多中心临床研究

试验专业题目

扶正清瘿方治疗桥本甲状腺炎（甲功正常）的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在前期研究结果的基础上，遵循流行病学和循证医学原则，对“扶正清瘿法”治疗桥本氏甲状腺炎开展随机、双盲、平行对照的循证医学研究方法，科学客观地评价其临床疗效、安全性，提高中医疗效水平，提高桥本甲状腺炎病患者的健康水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将入选160例患者采用中心随机方法，分为治疗组和对照组各80例，每次病例入组时，由中心随机申请员与数据统计方联络获得

盲法

实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。将指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察、评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责，治疗操作者不参与此项工作。

试验项目经费来源

上海市临床重点专科（外科）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合桥本甲状腺炎的西医诊断标准； 2.符合中医证辨证标准； 3.年龄18周岁~70周岁的患者，男女不限； 4.血清甲状腺激素水平正常; 5.知情同意，签署知情同意书,并自愿受试。；

排除标准

1.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者，肿瘤或艾滋病患者；①血肌酐异常，血尿素氮＞正常值上限1.2倍，蛋白尿＞+（＞30mg/dl/100ml）；②ALT ＞正常值上限的1.5倍；③有临床意义的心律失常； 2.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； 3.未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 4.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况； 5.正在参加其他药物临床研究的受试者； 6.对中药过敏体质或对多种药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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