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首页 临床进展 复方马其通胶囊治疗稳定型冠心病心绞痛心血瘀阻证（含合并轻中度高血压者）的安全性和有效性的前瞻性、开放、单臂、上市后临床试验

【ChiCTR2300068203】复方马其通胶囊治疗稳定型冠心病心绞痛心血瘀阻证（含合并轻中度高血压者）的安全性和有效性的前瞻性、开放、单臂、上市后临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068203

试验状态

结束

药物名称

复方马其通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

复方马其通胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

稳定型冠心病(心血瘀阻症）

试验通俗题目

复方马其通胶囊治疗稳定型冠心病心绞痛心血瘀阻证（含合并轻中度高血压者）的安全性和有效性的前瞻性、开放、单臂、上市后临床试验

试验专业题目

复方马其通胶囊治疗稳定型冠心病心绞痛心血瘀阻证（含合并轻中度高血压者）的安全性和有效性的前瞻性、开放、单臂、上市后临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价复方马其通胶囊治疗稳定型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的安全性； 次要目的：评价复方马其通胶囊治疗稳定型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

/

目标入组人数

383

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-23

试验终止时间

2024-03-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~75周岁，性别不限； 2.符合稳定型冠心病心绞痛西医诊断标准（参考2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）； 3.具有胸痛、胸闷主症，符合冠心病心绞痛心血瘀阻证中医证型诊断标准（附录18.3）； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.血压控制不佳者（收缩压≥180 mmHg和（或）舒张压≥110 mmHg）； 2.合并重度心功能不全者（心功能Ⅳ级）、重度心律失常等严重心脏疾病者； 3.妊娠及哺乳期女性； 4.活动期胃、十二指肠溃疡等消化道出血倾向者； 5.APTT>1.5倍正常值上限； 6.肝功能、肾功能异常（ALT、AST、TBIL或SCr大于1.5倍正常值上限）； 7.其他研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

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