【ChiCTR2300075016】脑脊液/外周血来源胞外囊泡的遗传/表观遗传物质用于阿尔茨海默病发病靶标探究的病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075016

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默症

试验通俗题目

脑脊液/外周血来源胞外囊泡的遗传/表观遗传物质用于阿尔茨海默病发病靶标探究的病例对照研究

试验专业题目

脑脊液/外周血来源胞外囊泡的遗传/表观遗传物质用于阿尔茨海默病发病靶标探究的病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

挖掘AD、MCI受试者和非AD对照受试者的脑脊液/外周血来源胞外囊泡的差异蛋白、RNA和5hmC，发现与AD发病相关的靶标，并探究其在AD发病过程中的分子机制，为临床提供新的治疗思路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

阿尔茨海默病受试者（AD）组入选要求以下标准全部满足方可入选：（1）受试者的年龄在50周岁到85周岁之间（50周岁≤年龄≤85周岁）；（2）符合合美国国家老年研究所-阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）的AD痴呆的核心临床诊断标准；（3）认知功能下降到影响生活及工作的程度并且由客观认识功能检查证实：MMSE量表文盲/小学/中学/大学需得分≤22分/23分/24分/26分，且临床痴呆量表CDR≥0.5分（记忆项目≥0.5分）；（4）同时脑脊液中Aβ斑块或神经元损伤生物标志物至少有一项阳性；（5）患者必须是临床判断需要并适宜采集脑脊液的良好候选人；（6）志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；（7）志愿者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 3.1.1.2 AD源性的轻度认知功能障碍受试者（MCI）组入选要求：（1）受试者的年龄在50周岁到85周岁之间（50周岁≤年龄≤85周岁）；（2）符合合美国国家老年研究所-阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）关的AD源性的认知障碍（MCI due to AD）的核心临床诊断标准，客观检查发现有一个或多个认知域损害，但未影响到日常工作生活；（3） MMSE量表文盲/小学/中学/大学需得分≤22分/23分/24分/26分，MoCA得分≤26分且ADL＞60分；（4）脑脊液中Aβ或神经元损伤生物标志物至少有一项阳性；（5）患者必须是临床判断需要并适宜采集脑脊液的良好候选人；（6）志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；（7）志愿者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 3.1.1.3 认知未损害的非AD对照受试者（HC）组入选要求：（1）受试者的年龄在50周岁到85周岁之间（50周岁≤年龄≤85周岁）；（2）经临床医生诊断MMSE量表文盲/小学/中学/大学需得分＞22分/23分/24分/26分且 MoCA＞26分，且 CDR=0；（3）患者必须是临床判断需要并适宜采集脑脊液的良好候选人；（4）志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；（5）志愿者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：（1）患有精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍）、抑郁、重度焦虑、幻觉等或当前神经、全身或躯体疾病（例如肝病、充血性心力衰竭、重度 COPD），可能损害认知和/或可能影响注意力持续时间；（2）智力迟钝；（3）视觉和听觉敏锐度受损等影响认知测试的情况；（4）被其他形式的认知障碍（如血管性和感染性疾病导致的MCI、中毒性和系统性疾病导致的认知障碍、由癫痫/帕金森等其他神经退行性疾病导致的认知障碍等）明确诊断；（5）筛查后12个月内有短暂性脑缺血发作（TIA）、中风或癫痫发作史；前2年内有中度或更严重创伤性脑损伤史；（6）任何未得到充分控制，或在研究期间需要使用生物药物治疗的免疫性疾病；（7）由于重度抑郁、脑缺血、中风、脑血管病、中毒、炎症、睡眠/呼吸障碍或代谢障碍、长期腹泻或营养不良（维生素缺乏）、肝肾功能不全、药物滥用等导致的认知障碍；（8）有局灶性神经症状体征（如偏瘫、感觉缺失、视野损害等）或出现下述症状：步态障碍、癫痫、行为改变；（9）有早期的锥体外系体征（如肌张力障碍和运动障碍：震颤、舞蹈样动作、手足徐动等）；（10）具有原发性免疫缺陷病毒感染病史或筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或神经梅毒阳性；（11）同时参加正在进行的其他临床试验；（12）正在哺乳或怀孕的女性；（13）酗酒或滥用药物；（14）无法采集脑脊液；（15）研究者认为，在身体检查、生命体征、实验室检查等方面，需要进一步检查或治疗的任何其他临床显著异常，或可能干扰研究或安全性的异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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