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【ChiCTR2100049972】生命早期营养、肠道微生态和骨骼成熟与健康的关系

基本信息
登记号

ChiCTR2100049972

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠道微生态和骨健康

试验通俗题目

生命早期营养、肠道微生态和骨骼成熟与健康的关系

试验专业题目

生命早期营养、肠道微生态和骨骼成熟与健康的关系

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 定义在健康婴儿(正常生长发育、无感染、过敏、抗生素需求)中的适龄肠道微生态的成熟过程; 2. 确定饮食因素(包括母乳喂养、断奶时引入固体食物、3岁前总体营养和饮食模式)如何影响适龄群肠道微生态轨迹; 3. 定义从 0 到 1 岁的胫骨轨迹,以确定曲线的形状、曲率点和该曲率点前后的斜率; 4. 评估生命早期营养(母乳喂养和配方奶喂养)喂养方案如何影响前一个目的定义的 0 至 1 岁胫骨轨迹; 5. 评估饮食因素如何通过肠道微生态影响婴儿健康。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

雀巢(瑞士)公司提供

试验范围

/

目标入组人数

690

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 已获得其父母(或其法定代理人 [LAR])的书面知情同意,并有亲自签署并注明日期的知情同意书的证据表明,已向受试者的父母/LAR 告知了研究的所有相关方面; 2. 受试者的父母/LAR 达到法定同意年龄,愿意并能够满足研究方案的要求; 3. 对于第 1 组,为出生(出生日期 = 第 0 天)后 ≤ 10 天的健康婴儿。对于第 2 组,为最大年龄为 6 月龄的健康婴儿; 4. 足月妊娠分娩(≥ 37 周且 ≤ 42 周); 5. 在整个研究过程中,可通过电话直接联系到受试者的父母/LAR; 6. 登记的父母双方在其管辖范围内都有固定的工作和/或住所。;

排除标准

1. 通过医疗访谈/病历(如可用)评估发现的妊娠合并症(如先兆子痫、妊娠期糖尿病、肠病); 2. 目前正在参与或在试验开始前 4 周内曾经参与另一项临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市妇女儿童保健中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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