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【CTR20130248】头孢丙烯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130248

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2013-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：（1）上呼吸道感染：如化脓性链球菌性咽炎和扁桃体炎，肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎；（2）下呼吸道感染：如肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作；（3） 皮肤和皮肤软组织感。

试验通俗题目

头孢丙烯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（参比制剂），研究北京京丰制药有限公司研制的头孢丙烯片（受试制剂）在健康受试者的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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