【ChiCTR2500104470】己酮可可碱改善血管性认知障碍患者认知功能的单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104470

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知障碍

试验通俗题目

己酮可可碱改善血管性认知障碍患者认知功能的单中心、随机对照研究

试验专业题目

己酮可可碱改善血管性认知障碍患者认知功能的单中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价己酮可可碱治疗VCI患者认知障碍的有效性和安全性，并且为该药物的临床使用增加证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法，区组长度为2，采用R软件BLOCK RANK实现，据此随机表按受试者入组次序依次使用随机号，随机分配至试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2027-06-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于18-80岁之间； 2.符合《血管性认知障碍的诊疗规范（2020年版）》中对于血管性认知障碍的诊断；为轻、中度的血管性认知障碍患者，MMSE量表得分10-26分； 3.血压< 140/90 mmHg，糖化血红蛋白（HbA1c）<7%，低密度脂蛋白（LDL-C）< 3.4mmol/L； 4.患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往被诊断为其他脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）的患者； 2.既往（近3个月）服用过抗痴呆药物（如多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚、银杏叶提取物等）的患者； 3.因其他原因导致的认知功能损伤或减退（如严重抑郁，VitB12缺乏，甲状腺功能减低等）患者； 4.急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、存在出血倾向的患者（例如蛛网膜下腔出血、脑出血、消化道出血、广泛的视网膜出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿）； 5.随机化前合并有严重肝功能不全、严重肾功能不全、严重心功能不全4的患者； 6.已知对己酮可可碱、甲基黄嘌呤类药物（如咖啡因、茶碱、氨茶碱）有过敏史者； 7.研究期间使用影响试验结果的药物； 8.妊娠期、哺乳期以及计划妊娠者； 9.处于昏迷状态或严重意识障碍、失语、失认或耳聋，继而影响表达和交流，无法配合完成随访者； 10.1个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州市人民医院

研究负责人电话

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