【ChiCTR2600128839】大型出生队列暨温州出生队列

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠相关疾病、新生儿围生期不良结局及儿童远期随访疾病

试验通俗题目

大型出生队列暨温州出生队列

试验专业题目

温州出生队列

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 规范收集、储存、管理温州市人民医院、温州市妇幼保健院产科各类孕产妇（含正常妊娠、高危妊娠）及新生儿的临床诊疗数据、常规诊疗剩余生物样本，建立标准化、规范化的产科资源库及本土化出生队列，实现资源的有序整合与高效利用，同时严格落实隐私保护与去标识化要求，保障受试者（孕产妇及新生儿）合法权益。 2. 依托资源库及出生队列，开展覆盖孕前-孕期-分娩-儿童期的长期随访研究，收集生命早期暴露因素、生理指标、疾病发生情况等相关数据，为解析区域母婴疾病发病机制、评估健康风险、优化围产保健及儿童保健策略提供合规的样本与数据支撑；同时为后续开展产科相关医学研究（包括但不限于产科疾病发病机制研究、诊疗方案优化研究、预后影响因素研究、疾病预防策略研究等，不涉及生殖、克隆、基因编辑等高风险用途）提供支撑，推动产科医学科研突破。 3. 明确受试者（孕产妇及新生儿，新生儿以法定代理人代为行使权利）的知情同意范围、权利与义务，建立完善的受试者退出、损害补偿、投诉反馈机制，确保研究全过程（含出生队列长期随访）符合伦理规范，兼顾科研价值与受试者权益保护，实现科学研究与伦理合规的有机统一。 4. 通过出生队列的长期随访，积累区域本土化母婴健康及儿童发育相关数据，为区域母婴健康精准防控、公共卫生政策制定提供科学依据，提升区域人口健康水平。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

温州出生队列

试验范围

目标入组人数

100000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2055-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在项目合作医院完成孕期产检及分娩的孕产妇； 2. 自愿参与本队列研究，孕产妇本人及新生儿法定代理人签署书面泛知情同意书； 3. 可配合完成临床数据采集、样本留存及长期纵向随访； 4. 临床诊疗资料完整、可追溯。 1. 在项目合作医院完成孕期产检及分娩的孕产妇；2. 自愿参与本队列研究，孕产妇本人及新生儿法定代理人签署书面泛知情同意书；3. 可配合完成临床数据采集、样本留存及长期纵向随访；4. 临床诊疗资料完整、可追溯。；

排除标准

1. 拒绝参与队列研究、未签署知情同意者； 2. 临床资料严重缺失、无法完成数据溯源者； 3. 因个人原因无法配合长期随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编