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【ChiCTR2300078652】智能康复训练系统治疗功能性踝关节不稳的随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078652

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性踝关节不稳

试验通俗题目

智能康复训练系统治疗功能性踝关节不稳的随机对照试验研究

试验专业题目

智能康复训练系统治疗功能性踝关节不稳的随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

团队设计并实现一种智能康复训练系统（中国发明专利，专利号：2021107165452），随后招募功能性踝关节不稳患者进行随机对照试验，以观察设备对功能性踝关节不稳的干预效果。研究旨在解决当前平衡康复训练中存在的问题，推进平衡康复训练效果最优化研究，并为平衡康复训练的创新研究提供思路与理论参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究共有34名功能性踝关节不稳患者，其中男性28名，女性6名。首先对其进行性别分组，将患者分为两组，一组是男性组，一组是女性组。以确保在每个性别组内分配的患者数是相对均衡的。通过计算机随机数生成器（Python中random模块的sample函数）生成随机数表。随后将将男性受试者的列表编号，编号范围从1到28。使用生成的随机数表，将编号与对应的随机数关联起来，然后按照这些关联进行分组，奇数随机数对应试验组，偶数随机数对应对照组。女性受试者随机分组方法与男性受试者相同。

盲法

采用双盲法，具体操作步骤如下：确保智能康复训练板的外观和操作与常规康复训练的外观和操作尽可能相似。康复治疗人员被告知他们正在参与一个比较不同康复方法效果的研究，但不知道具体的实验设计和受试者分组。此外，康复治疗人员在执行康复训练时，也避免透露给受试者他们所属的组别。其次，使用标准化的语言传达，如告诉受试者研究是为了比较不同康复方法的效果，而不是特定的康复板。最后，任何有关智能康复训练板和实验设计的信息都被保持机密。确保康复人员在与受试者和其他工作人员的交流中不透露试验组和对照组的信息。在数据分析阶段，数据分析人员使用匿名编码对试验组和对照组进行分析，而不知道具体的分组信息，以确保数据分析的盲化。

试验项目经费来源

人体生理信息无创检测广西工程技术研究中心（PT20011P），广西科技重大专项（2019AA12005），国家重大仪器研制项目（61627807），国家自然科学基金（81873913）、广西高校中青年教师基本科研能力提升工程项目（2023KY1989）、广西研究生教育创新计划项目（YCSW2021109）、桂林生命与健康职业技术学院自然科学研究计划项目（2023GKA002）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-24

试验终止时间

2023-06-04

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄处于18—65岁之间；（2）至少1次明显踝关节扭伤病史，受伤后出现明显的炎症反应如肿胀或疼痛。（3）最近1次扭伤出现在参加研究至少3个月以前。（4）功能活动中踝关节有失控感，在参加研究前6个月内至少出现过2次。（5）Cumberland踝关节不稳定评定问卷得分＜24分。（6）抽屉试验及内翻应力试验未发现明显关节松弛。（7）X线或CT证实无下肢骨折。（8）未接受过康复治疗。（9）临床检查未发现踝部深浅感觉异常。；

排除标准

（1）踝关节发生骨折或具有手术史；（2）双侧踝关节不稳；（3）神经系统疾病所影响下肢肌力及平衡功能；（4）下肢并发有其他肌骨系统疾病进而影响生活。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林学院体育与健康学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编