【ChiCTR2500110128】家庭光疗对比传统光疗在干预新生儿高胆红素血症的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿高胆红素血症

试验通俗题目

家庭光疗对比传统光疗在干预新生儿高胆红素血症的随机对照研究

试验专业题目

家庭光疗对比传统光疗在干预新生儿高胆红素血症的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

518172

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于国内外先进经验与技术，采用非劣效性随机对照研究方法，将高胆红素血症新生儿的蓝光治疗与FCC护理模式相结合，明确家庭光疗对新生儿高胆红素血症治疗的可行性及安全性，评估其亲子关系情况和成本效益，并进一步探讨家庭光疗在深圳市龙岗区开展的可行性，并探索出严谨、科学且适合我区实际情况的实施方案，以期为龙岗区人民健康事业的发展起到良好的促进作用，守护妇幼健康，让更多的家庭受益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化：予符合纳入排除标准的新生儿，每个患儿安排一个随机号，随机序列由在线随机序列生成软件实现（http://www.randomizer.org/form.tm），将212例研究对象随机分为两组，即对照组和家庭光疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市龙岗区医疗卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.从产科出院的足月新生儿（出生时胎龄>=38周）； 2.日龄>=2天； 3.临床状况良好且喂养充足，体重>2500g，体重减轻<10%出生体重； 4.既往无光疗； 5.胆红素下限低于光疗阈值2mg/dL以内的新生儿； 6.胆红素上限不超过光疗阈值的1mg/dL的新生儿； 7.没有已知的高胆神经毒性危险因素，包括（a）生后24小时内观察到黄疸，（b）血型不合或其他溶血性疾病，（c）胎龄<=38周，（d）父母既往子女患有黄疸（e）纯母乳喂养有护理困难，以及（f）血肿或明显的瘀伤； 8.没有神经毒性症状，如神经系统体征、酸中毒、缺氧、体温不稳定或感染； 9.新生儿的住所必须在干预区域内且接受每日返院进行监测； 10.新生儿父母无认知及语言交流障碍，可无障碍使用智能手机； 11.父母同意并自愿参加该研究方案，签署知情同意书。；

排除标准

1.胆汁淤积或结合胆红素升高的新生儿； 2.于产科病房提前随母出院（阴道分娩<48小时，剖宫产<72小时）； 3.先天性代谢性疾病、先天性畸形、先天性遗传性疾病； 4.新生儿存在窒息史； 5.父母不会讲普通话或经医护评估家长无法进行家庭光疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙岗区妇幼保健院 (汕头大学医学院龙岗妇幼临床学院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编