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【ChiCTR2500111656】高危局部晚期头颈部鳞癌患者术后尼妥珠单抗联合同期放 化疗与同期放化疗疗效比较：一项真实世界的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111656

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高危局部晚期头颈部鳞癌

试验通俗题目

高危局部晚期头颈部鳞癌患者术后尼妥珠单抗联合同期放 化疗与同期放化疗疗效比较：一项真实世界的研究

试验专业题目

高危局部晚期头颈部鳞癌患者术后尼妥珠单抗联合同期放化疗与同期放化疗疗效比较：一项真实世界的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为回顾性队列研究，纳入 2020 年 3 月至 2023 年 9 月期间在北京大学深圳医院诊治的患者，并经病理诊断确诊为 HNSCC，收集患者的临床资料，根据患者是否接受尼妥珠单抗治疗，从而将患者分为二组，一组患者接受同期放化疗组，另一组患者接受在同期放化疗的基础上，增加尼妥珠单抗治疗，分析伴有高危因素 LA-HNSCC 患者接受不同治疗方案后二个治疗组的预后，并分析影响患者预后的其他相关因素，同时观察治疗期间的不良反应。探讨尼妥珠单抗在伴高危因素 LA-HNSCC 的临床治疗价值，指导临床实践。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织病理学诊断为 HNSCC。 2.年龄 20 岁至 70 岁。 3.ECOG 评分 0-1 分。 4.有足够的血液学、肾功能和肝功能。 5.患者均接受根治性手术治疗。 6.患者均接受辅助同期放化疗或同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗。 7.AJCC（8版）局部晚期头颈部鳞癌：III，IVA and IVB。 8.患者均伴有以下高危因素 1 项或以上，如 T3-4、N2-3、淋巴结位于 IV 或 V 区、脉管侵犯、周围神经浸润、切缘阳性或不足、淋巴结包膜外侵犯。 9. 患者的临床病历资料完整。；

排除标准

1.鼻咽癌。 2.对尼妥珠单抗或其成分药物过敏。；

研究者信息
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

/

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