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【ChiCTR-INR-17013194】婴儿体外循环下先天性心脏病术中保护性肺通气的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013194

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

体外循环后呼吸功能不全

试验通俗题目

婴儿体外循环下先天性心脏病术中保护性肺通气的临床研究

试验专业题目

婴儿体外循环下先天性心脏病术中保护性肺通气的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨体外循环下行先天性心脏病纠治术的婴儿进行保护性肺通气的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计师提供计算机产生的随机号码表对入选患儿随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2018-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

本院进行的选择性体外循环下主动脉阻断行正中胸骨切口先天性心脏病根治术的婴儿（≤1岁）80例入选本研究。非体外循环下先心手术（PDA结扎、主动脉缩窄纠治）、姑息性手术（肺动脉环缩、体肺动脉分流）不包含在本研究中。受试者法定监护人已签署知情同意书。；

排除标准

1 术前法定监护人拒绝签署知情同意书。 2 术中经食道超声或术后经胸超声心动图检查明确仍有残留心内水平分流的患儿。 3 术后发生左心功能不全并经心脏超声确认的患儿（定义为左室射血分数EF<50%）。 4 对照组受试者在保护性肺通气干预期间出现严重不良反应的（定义为使用常规剂量血管活性药物或胸腔引流治疗不能缓解并持续超过3分钟以上的），包括低血压、心动过缓，心率失常、气胸、纵膈气肿等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国上海交通大学医学院附属新华医院麻醉与重症医学科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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