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【ChiCTR2200064883】沙库巴曲缬沙坦钠改善腹膜透析患者容量超负荷的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064883

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠改善腹膜透析患者容量超负荷的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠改善腹膜透析患者容量超负荷的前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估沙库巴曲缬沙坦钠治疗持续不卧床腹膜透析患者容量超负荷的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机产生随机号

盲法

/

试验项目经费来源

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 自愿签署知情同意书； 3. 规律腹膜透析治疗大于3个月； 4. 初评ECM/TBW>0.4，给予每日氯化钠摄入<5g；口服利尿剂或调整腹透液葡萄糖浓度（每日2.5%腹透液最多不超过2袋）1个月后再次评估为ECM/TBW>0.4。；

排除标准

1. 沙库巴曲缬沙坦钠过敏或无法耐受药物： 2. 症状性低血压病史 /筛选时收缩压<100mmHg； 3. 血钾>6.0mmol/L； 4. 血管性水肿病史； 5. 肝功能异常如谷丙转氨酶 （ALT）和/或谷草转氨酶 （AST)2-3倍正常上限，总胆红素超过2倍正常上限； 6. 中重度贫血（血红蛋白＜60g/L）； 7. 恶性肿瘤晚期、肝硬化及严重肝功能不全、新发重症感染、活动性结核、进入研究前三个月内急性心梗史、三个月内重大手术创伤史，三个月内发生腹膜炎的患者等； 8. 患有乙型肝炎或 HIV 血清反应阳性，或正在接受免疫抑制药物； 9. 由血透、肾移植转为腹透； 10. 接受自动腹膜透析机治疗； 11. 妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者； 12. 患有精神方面疾患且服用精神类药物者； 13. 医生评估该患者不易随访或依从性差，不适合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

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研究负责人邮编

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